Pneumokokki (rokote) vuonna Infektiot, streptokokki - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Infektiot, streptokokki

Interventio / Hoito

Biologinen: Pneumokokki (rokote)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1572

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Bilbao, Espanja, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Espanja, 17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Espanja, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Espanja, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Espanja, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espanja, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Espanja, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Espanja, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Espanja, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Espanja, 29700
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Puola, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Puola, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Puola, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Puola, 43-225
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Saksa, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Saksa, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Saksa, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, Saksa, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Saksa, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen, Hessen, Saksa, 65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Saksa, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Saksa, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz, Sachsen, Saksa, 02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Saksa, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Saksa, 99425
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

uros tai nainen 6–16 viikon (42–118 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan, ilman ilmeisiä terveysongelmia ja tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukausi ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 7 päivää annoksen 1 jälkeen ja annoksen 2 jälkeen tai 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen.
Aiemmat rokotukset tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden kohteena olevia tauteja vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Anna vähintään 1 annos: peräsuolen kuume >39°C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kunkin annoksen jälkeen: tilatut/ei-toivotut haittavaikutukset (4/31 päivää), SAE (koko tutkimus); annoksen 2 ja 3 jälkeen: Ab-kons. rokoteantigeeneille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Streptococcus-keuhkokuume, rokote

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

107005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107005

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus.

GSK Biologicalsin 10-valentin pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä DTPa-yhdistelmärokotteiden ja MenC- tai Hib-MenC-rokotteiden kanssa ensimmäisen 6 kuukauden aikana.