A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinájának biztonsági és immunogenitási vizsgálata.
2016. november 3. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése DTPa-val kombinált vakcinákkal és MenC vagy Hib-MenC vakcinákkal együtt adva az első 6 hónapos életkorban.
Három adagos alapoltás egészséges 6-16 hetes csecsemőknek a Streptococcus pneumonia, a Neisseria meningitidis és a b típusú Haemophilus influenzae elleni első oltás időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1572
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wola, Lengyelország, 43-225
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Németország, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68309
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Németország, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Németország, 93413
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Németország, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Németország, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Németország, 82140
- GSK Investigational Site
-
Roding, Bayern, Németország, 93426
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Németország, 37269
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Németország, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Németország, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32049
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Németország, 55543
- GSK Investigational Site
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Németország, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Németország, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Németország, 54568
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Németország, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Németország, 04720
- GSK Investigational Site
-
Singwitz, Sachsen, Németország, 02692
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Németország, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Németország, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Spanyolország, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Montgat/Barcelona, Spanyolország, 08390
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29011
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
- GSK Investigational Site
-
San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Spanyolország, 08620
- GSK Investigational Site
-
Tona/Barcelona, Spanyolország, 08551
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47010
- GSK Investigational Site
-
Vélez-Málaga / Málaga, Spanyolország, 29700
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő 6-16 hetes (42-118 napos) életkor között az első oltás időpontjában, nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentesen, és az alany szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a teljes vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vakcina(ok) minden egyes adagja előtt egy hónappal kezdődő és az 1. adag után 7 nappal, illetve a 2. adag vagy a 3. adag után 1 hónappal végződő időszakban.
- Korábbi védőoltások olyan betegségek ellen, amelyeket a vizsgálatban használt vakcinák céloznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Adjon meg legalább 1 adagot: végbélláz >39°C
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Minden adag után: kért/nem kért nemkívánatos események (4/31 nap), SAE (teljes vizsgálat); 2. és 3. adag után: Ab konc a vakcina antigénekre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
- Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
- Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
- Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
- Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 107005Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus (vakcina)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceToborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve