Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GSK Biologicals, quando coadministrada com vacinas combinadas DTPa e vacinas MenC ou Hib-MenC durante os primeiros 6 meses de idade.
Vacinação primária com três doses de lactentes saudáveis entre 6 e 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação contra Streptococcus pneumonia, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo b.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74357
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75015
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68309
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham, Bayern, Alemanha, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Alemanha, 82140
- GSK Investigational Site
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Roding, Bayern, Alemanha, 93426
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen, Hessen, Alemanha, 65527
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemanha, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32049
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55543
- GSK Investigational Site
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54568
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Alemanha, 04720
- GSK Investigational Site
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Singwitz, Sachsen, Alemanha, 02692
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), Espanha, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- GSK Investigational Site
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Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Montgat/Barcelona, Espanha, 08390
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29011
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Espanha, 08620
- GSK Investigational Site
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Tona/Barcelona, Espanha, 08551
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- GSK Investigational Site
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Vélez-Málaga / Málaga, Espanha, 29700
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Wola, Polônia, 43-225
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher entre, e inclusive, 6-16 semanas (42 a 118 dias) de idade no momento da primeira vacinação, livre de problemas de saúde óbvios e com consentimento informado por escrito obtido dos pais/responsável do indivíduo.
Critério de exclusão:
- uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante todo o período do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes de cada dose da(s) vacina(s) e termina 7 dias após a dose 1 e a dose 2 ou 1 mês após a dose 3.
- Vacinações anteriores contra doenças visadas pelas vacinas utilizadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Após pelo menos 1 dose: febre retal >39°C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Após cada dose: EAs solicitados/não solicitados (4/31 dias), EAGs (todo o estudo); pós-dose 2 e 3: Ab conc para antígenos vacinais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
- Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
- Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
- Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
- Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 107005Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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