Pneumokokken (Impfstoff) bei Infektionen, Streptokokken - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Infektionen, Streptokokken

Intervention / Behandlung

Biologisch: Pneumokokken (Impfstoff)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1572

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Deutschland, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Deutschland, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Deutschland, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, Deutschland, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen, Hessen, Deutschland, 65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Deutschland, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Deutschland, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz, Sachsen, Deutschland, 02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Deutschland, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Deutschland, 99425
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Polen, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Polen, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Polen, 43-225
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Bilbao, Spanien, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Spanien, 17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Spanien, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Spanien, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Spanien, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Spanien, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 6 bis 16 Wochen (42 bis 118 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen und mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums.
Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Dosis des Impfstoffs/der Impfstoffe beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 oder 1 Monat nach Dosis 3 endet.
Frühere Impfungen gegen Krankheiten, auf die die in der Studie verwendeten Impfstoffe abzielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach mindestens 1 Dosis: Rektalfieber >39°C

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach jeder Dosis: erbetene/unerbetene UEs (4/31 Tage), SUEs (gesamte Studie); nach Dosis 2 & 3: Ab-Konzentration gegen Impfstoffantigene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Nützliche Links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Streptococcus-Pneumonie, Impfstoff

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

107005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

Datensatzspezifikation
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Studienprotokoll
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Klinischer Studienbericht
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Statistischer Analyseplan
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Einwilligungserklärung
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Studie zur Sicherheit und Immunogenität des 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des 10-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit DTPa-kombinierten Impfstoffen und MenC- oder Hib-MenC-Impfstoffen während der ersten 6 Lebensmonate.