Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada decavalente de GSK Biologicals, cuando se administra junto con vacunas combinadas con DTPa y vacunas MenC o Hib-MenC durante los primeros 6 meses de edad.
Primovacunación de tres dosis de lactantes sanos de 6 a 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación frente a Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis y Haemophilus influenzae tipo b.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1572
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
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Berlin, Alemania, 10967
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Berlin, Alemania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74357
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68309
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70469
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
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Bayern
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Cham, Bayern, Alemania, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
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Olching, Bayern, Alemania, 82140
- GSK Investigational Site
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Roding, Bayern, Alemania, 93426
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
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Niedernhausen, Hessen, Alemania, 65527
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Alemania, 38302
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Nordrhein-Westfalen
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32049
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55543
- GSK Investigational Site
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54568
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
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Singwitz, Sachsen, Alemania, 02692
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
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Bilbao, España, 48013
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Blanes (Girona), España, 17300
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Burgos, España, 09005
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Madrid, España, 28047
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28035
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Marid, España, 28040
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Montgat/Barcelona, España, 08390
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Málaga, España, 29011
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Móstoles/Madrid, España, 28935
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San t Vicenç del Horts ( Barcelona), España, 08620
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Tona/Barcelona, España, 08551
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Valladolid, España, 47010
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Vélez-Málaga / Málaga, España, 29700
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
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Wola, Polonia, 43-225
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer entre, inclusive, 6-16 semanas (42 a 118 días) de edad en el momento de la primera vacunación, sin problemas de salud evidentes y con el consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante todo el período del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de cada dosis de vacuna(s) y finaliza 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2 o 1 mes después de la dosis 3.
- Vacunaciones previas contra enfermedades a las que se dirigen las vacunas utilizadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Post al menos 1 dosis: fiebre rectal >39°C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Publicar cada dosis: EA solicitados/no solicitados (4/31 días), SAE (estudio completo); después de la dosis 2 y 3: Ab conc a los antígenos de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
- Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
- Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
- Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
- Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 107005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 107005Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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