Pneumokoková (vakcína) v roce Infekce, streptokoky - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infekce, streptokoky

Intervence / Léčba

Biologický: Pneumokoková (vakcína)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1572

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Německo, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Německo, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Německo, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Německo, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, Německo, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Německo, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen, Hessen, Německo, 65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Německo, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Německo, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Německo, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Německo, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Německo, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz, Sachsen, Německo, 02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Německo, 99425
    - GSK Investigational Site
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Polsko, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polsko
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polsko, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Polsko, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Polsko, 43-225
    - GSK Investigational Site
Španělsko
- - Bilbao, Španělsko, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Španělsko, 17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Španělsko, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Španělsko, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Španělsko, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Španělsko, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Španělsko, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Španělsko, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Španělsko, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Španělsko, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Španělsko, 29700
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

muž nebo žena ve věku 6-16 týdnů (42 až 118 dní) včetně věku v době první vakcinace, bez zjevných zdravotních problémů as písemným informovaným souhlasem získaným od rodiče/opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během celého období studie.
Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího jeden měsíc před každou dávkou vakcíny (vakcín) a končícího 7 dní po dávce 1 a dávce 2 nebo 1 měsíc po dávce 3.
Předchozí očkování proti nemocem, na které se zaměřují vakcíny použité ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podejte alespoň 1 dávku: rektální horečka >39°C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Po každé dávce: vyžádané/nevyžádané AE (4/31 dnů), SAE (celá studie); po dávce 2 a 3: Ab konc k antigenům vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Užitečné odkazy

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Streptococcus pneumonia, vakcína

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

107005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Protokol studie
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 107005

Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie bezpečnosti a imunogenicity 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

K posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals při současném podávání s vakcínami kombinovanými s DTPa a vakcínami MenC nebo Hib-MenC během prvních 6 měsíců věku.