Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico 10-valente di GSK Biologicals, quando co-somministrato con vaccini combinati DTPa e vaccini MenC o Hib-MenC durante i primi 6 mesi di età.
Vaccinazione primaria a tre dosi di neonati sani di età compresa tra 6 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae di tipo b.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1572
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10967
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12627
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12679
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
- GSK Investigational Site
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Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74357
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68309
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70469
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Cham, Bayern, Germania, 93413
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81675
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
- GSK Investigational Site
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Olching, Bayern, Germania, 82140
- GSK Investigational Site
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Roding, Bayern, Germania, 93426
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Germania, 37269
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedernhausen, Hessen, Germania, 65527
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Wolfenbuettel, Niedersachsen, Germania, 38302
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32049
- GSK Investigational Site
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Germania, 55543
- GSK Investigational Site
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Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Germania, 55294
- GSK Investigational Site
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Germania, 54568
- GSK Investigational Site
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54294
- GSK Investigational Site
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Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67547
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Germania, 04720
- GSK Investigational Site
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Singwitz, Sachsen, Germania, 02692
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Germania, 99425
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Wola, Polonia, 43-225
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
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Blanes (Girona), Spagna, 17300
- GSK Investigational Site
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Burgos, Spagna, 09005
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28035
- GSK Investigational Site
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Marid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Montgat/Barcelona, Spagna, 08390
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29011
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
- GSK Investigational Site
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San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Spagna, 08620
- GSK Investigational Site
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Tona/Barcelona, Spagna, 08551
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47010
- GSK Investigational Site
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Vélez-Málaga / Málaga, Spagna, 29700
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina di età compresa tra 6 e 16 settimane (da 42 a 118 giorni) al momento della prima vaccinazione, senza evidenti problemi di salute e con consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
Criteri di esclusione:
- uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima di ciascuna dose di vaccino/i e termina 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2 o 1 mese dopo la dose 3.
- Precedenti vaccinazioni contro le malattie che sono prese di mira dai vaccini utilizzati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dopo almeno 1 dose: febbre rettale >39°C
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dopo ogni dose: eventi avversi richiesti/non richiesti (4/31 giorni), SAE (intero studio); dopo la dose 2 e 3: Ab conc agli antigeni del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
- Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
- Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
- Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
- Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 107005Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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