Pneumokok (vaccine) i Infektioner, streptokok - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Infektioner, streptokok

Intervention / Behandling

Biologisk: Pneumokok (vaccine)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1572

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Polen, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen
    - GSK Investigational Site
  - Poznan, Polen, 61-709
    - GSK Investigational Site
  - Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Polen, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Polen, 43-225
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Bilbao, Spanien, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Spanien, 17300
    - GSK Investigational Site
  - Burgos, Spanien, 09005
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Spanien, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Spanien, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Spanien, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Spanien, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Spanien, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Spanien, 29700
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Tyskland, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Tyskland, 82140
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, Tyskland, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Niedernhausen, Hessen, Tyskland, 65527
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Tyskland, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Singwitz, Sachsen, Tyskland, 02692
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mand eller kvinde mellem og inklusive 6-16 uger (42 til 118 dage) på tidspunktet for den første vaccination, fri for åbenlyse helbredsproblemer og med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før hver dosis af vaccine(r) og slutter 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 eller 1 måned efter dosis 3.
Tidligere vaccinationer mod sygdomme, som er målrettet af de vacciner, der er brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Efter mindst 1 dosis: rektal feber >39°C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efter hver dosis: opfordrede/uopfordrede AE'er (4/31 dage), SAE'er (hele undersøgelsen); efter dosis 2 & 3: Ab konc til vaccineantigener

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2006

Først opslået (Skøn)

7. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Streptococcus pneumoni, vaccine

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

107005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Datasætspecifikation
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 107005

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine.

At vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine, når det administreres sammen med DTPa-kombinerede vacciner og MenC- eller Hib-MenC-vacciner i løbet af de første 6 måneders alder.