Исследование безопасности и иммуногенности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals при совместном введении с комбинированными вакцинами DTPa и вакцинами MenC или Hib-MenC в течение первых 6 месяцев.
Первичная трехдозовая вакцинация здоровых детей в возрасте от 6 до 16 недель во время первой вакцинации против Streptococcus pneumonia, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae типа b.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1572
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10967
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12627
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12679
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88348
- GSK Investigational Site
-
Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74357
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Германия, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68309
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Германия, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70469
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Cham, Bayern, Германия, 93413
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Германия, 86720
- GSK Investigational Site
-
Olching, Bayern, Германия, 82140
- GSK Investigational Site
-
Roding, Bayern, Германия, 93426
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Германия, 37269
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Niedernhausen, Hessen, Германия, 65527
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfenbuettel, Niedersachsen, Германия, 38302
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herford, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32049
- GSK Investigational Site
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Германия, 55543
- GSK Investigational Site
-
Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Германия, 55294
- GSK Investigational Site
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
- GSK Investigational Site
-
Gerolstein, Rheinland-Pfalz, Германия, 54568
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54294
- GSK Investigational Site
-
Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67547
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Германия, 04720
- GSK Investigational Site
-
Singwitz, Sachsen, Германия, 02692
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Германия, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Германия, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- GSK Investigational Site
-
Blanes (Girona), Испания, 17300
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Испания, 09005
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28035
- GSK Investigational Site
-
Marid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Montgat/Barcelona, Испания, 08390
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29011
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Испания, 28935
- GSK Investigational Site
-
San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Испания, 08620
- GSK Investigational Site
-
Tona/Barcelona, Испания, 08551
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47010
- GSK Investigational Site
-
Vélez-Málaga / Málaga, Испания, 29700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Польша, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wola, Польша, 43-225
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 6 до 16 недель (от 42 до 118 дней) включительно на момент первой вакцинации, без явных проблем со здоровьем и с письменного информированного согласия, полученного от родителя/опекуна субъекта.
Критерий исключения:
- использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение всего периода исследования.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за один месяц до каждой дозы вакцины(ов) и заканчивающийся через 7 дней после введения дозы 1 и дозы 2 или через 1 месяц после введения дозы 3.
- Предыдущие прививки от болезней, на которые нацелены вакцины, используемые в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
После как минимум 1 дозы: ректальная лихорадка >39°C
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Опубликуйте каждую дозу: запрошенные/незапрошенные НЯ (4/31 дней), НЯ (все исследование); после введения дозы 2 и 3: концентрация антител к антигенам вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
- Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
- Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
- Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
- Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
- Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
- Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
- Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 107005Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмококковая (вакцина)
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению