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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.

3 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals, lorsqu'il est co-administré avec des vaccins combinés DTCa et des vaccins MenC ou Hib-MenC pendant les 6 premiers mois de vie.

Primovaccination en trois doses des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 16 semaines au moment de la première vaccination contre Streptococcus pneumonia, Neisseria meningitidis et Haemophilus influenzae type b.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections, Streptocoques

Intervention / Traitement

Biologique: Antipneumococcique (vaccin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1572

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 13355
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76189
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Cham, Bayern, Allemagne, 93413
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81735
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
    - GSK Investigational Site
  - Noerdlingen, Bayern, Allemagne, 86720
    - GSK Investigational Site
  - Olching, Bayern, Allemagne, 82140
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- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
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  - Niedernhausen, Hessen, Allemagne, 65527
    - GSK Investigational Site
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  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, Allemagne, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Herford, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32049
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Loehne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32584
    - GSK Investigational Site
  - Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48163
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32457
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55294
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  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
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  - Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
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  - Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54294
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  - Doebeln, Sachsen, Allemagne, 04720
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  - Lobenstein, Thueringen, Allemagne, 07356
    - GSK Investigational Site
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    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Bilbao, Espagne, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Blanes (Girona), Espagne, 17300
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    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28047
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Marid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Montgat/Barcelona, Espagne, 08390
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, Espagne, 29011
    - GSK Investigational Site
  - Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
    - GSK Investigational Site
  - San t Vicenç del Horts ( Barcelona), Espagne, 08620
    - GSK Investigational Site
  - Tona/Barcelona, Espagne, 08551
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, Espagne, 47010
    - GSK Investigational Site
  - Vélez-Málaga / Málaga, Espagne, 29700
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-021
    - GSK Investigational Site
  - Debica, Pologne, 39-200
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Pologne
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  - Poznan, Pologne, 61-709
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  - Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
    - GSK Investigational Site
  - Tarnow, Pologne, 33-100
    - GSK Investigational Site
  - Wola, Pologne, 43-225
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

homme ou femme entre et y compris, 6-16 semaines (42 à 118 jours) d'âge au moment de la première vaccination, sans problèmes de santé évidents et avec le consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur du sujet.

Critère d'exclusion:

utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant chaque dose de vaccin(s) et se terminant 7 jours après la dose 1 et la dose 2 ou 1 mois après la dose 3.
Vaccinations antérieures contre les maladies ciblées par les vaccins utilisés dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Après au moins 1 dose : fièvre rectale > 39 °C

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Après chaque dose : EI sollicités/non sollicités (4/31 jours), EIG (étude complète) ; après les doses 2 et 3 : Ab conc aux antigènes vaccinaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
Poolman J, Frasch C, Nurkka A, Kayhty H, Biemans R, Schuerman L. Impact of the conjugation method on the immunogenicity of Streptococcus pneumoniae serotype 19F polysaccharide in conjugate vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2011 Feb;18(2):327-36. doi: 10.1128/CVI.00402-10. Epub 2010 Dec 1.
Schuerman L, Borys D, Hoet B, Forsgren A, Prymula R. Prevention of otitis media: now a reality? Vaccine. 2009 Sep 25;27(42):5748-54. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.070. Epub 2009 Aug 8.
Tejedor JC, Brzostek J, Konior R, Grunert D, Kolhe D, Baine Y, Van Der Wielen M. Antibody Persistence in Young Children 5 Years after Vaccination with a Combined Haemophilus influenzae Type b-Neisseria meningitidis Serogroup C Conjugate Vaccine Coadministered with Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Based and Pneumococcal Conjugate Vaccines. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jul 5;23(7):555-63. doi: 10.1128/CVI.00057-16. Print 2016 Jul.
Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Schuerman L et al. Population variability in antibody responses following pneumococcal conjugate vaccination: experience with the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Population variability of opsonophagocytic activity following 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate (PHiD-CV) vaccination more limited than antibody responses. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Hausdorff WP, Dagan R, Beckers F, Schuerman L. Estimating the direct impact of new conjugate vaccines against invasive pneumococcal disease. Vaccine. 2009 Dec 9;27(52):7257-69. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.111. Epub 2009 Oct 13.
Hausdorff WP et al. Estimation of the direct impact of a 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV) candidate against invasive pneumococcal disease (IPD). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Knuf M et al. Safety and reactogenicity of the new 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHID-CV). Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Poolman J et al. Anti-pneumococcal serotype 19F/A antibody functionality is influenced by the vaccine conjugation method. Abstract presented at the PHAA, 12th National Immunisation Conference. Adelaide, Australia, 17-19 August 2010.
Poolman J et al. Functionality of conjugate vaccine-induced antibodies against pneumococcal serotype 19F is influenced by the conjugation method. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L, Wysocki J, Tejedor JC, Knuf M, Kim KH, Poolman J. Prediction of pneumococcal conjugate vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease using opsonophagocytic activity and antibody concentrations determined by enzyme-linked immunosorbent assay with 22F adsorption. Clin Vaccine Immunol. 2011 Dec;18(12):2161-7. doi: 10.1128/CVI.05313-11. Epub 2011 Oct 12.
Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. OPA assay is more reliable predictor of vaccine effectiveness against invasive pneumococcal disease (IPD) than ELISA antibody measurements. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
Schuerman L et al. Prevention of invasive pneumococcal disease and meningitis with PHiD-CV when used according to a 2+1 schedule. Abstract presented at the Meningitis Research Foundation Conference (MRFC). London, UK, 11-12 November 2009.
Tejedor JC et al. Co-administration of the new 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHIDCV) with other routine paediatric vaccines. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.
Wysocki J et al. Immunogenicity of the new 10-valent pneumoccocal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiDCV) in infants after 3-dose priming before 6 months of age. Abstract presented at the 6th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD), Reykjavik, Iceland, 8-12 June 2008.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2006

Première publication (Estimation)

7 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Pneumonie à streptocoque, vaccin

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

107005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 107005

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

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