再発性または難治性の低悪性度、濾胞性、またはマントル細胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるボルテゾミブ、リツキシマブ、およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタン
再発性/難治性の低悪性度または濾胞性B細胞およびマントル細胞リンパ腫におけるゼバリン（イブリツモマブ・チウセタン）とバルケイド（ボルテゾミブ）の併用を評価する第I相試験
理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体、およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を見つけて細胞を殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 ボルテゾミブをリツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発性または難治性の低悪性度、濾胞性、またはマントル細胞性非ホジキンリンパ腫の患者の治療において、リツキシマブおよびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと併用した場合のボルテゾミブの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性または難治性の低悪性度、濾胞性B細胞性またはマントル細胞性非ホジキンリンパ腫患者における、リツキシマブおよびイットリウムY 90イブリツモマブ チウキセタンと併用したボルテゾミブの最大耐用量（MTD）を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性を判定する。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の奏効率を測定します。
概要: これは、ボルテゾミブの多施設共同、非盲検、非無作為化、用量漸増研究です。
患者は、体内分布を評価するために、1日目にリツキシマブを4時間かけてIV投与され、続いてインジウムIn111イブリツモマブ・チウキセタンを10分間かけてIV投与される。 体内分布に変化のない患者には、8日目にリツキシマブを4時間かけてIV投与し、続いてイットリウムY 90 イブリツモマブ チウキセタンを10分間かけてIV投与する。また、患者には4、8、11、15日目にボルテゾミブのIVを3～5秒かけて投与する。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでボルテゾミブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 追加の患者が MTD で治療される場合があります。
研究治療の完了後、患者は18か月間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された低悪性度の濾胞性B細胞またはマントル細胞非ホジキンリンパ腫
治療前評価には骨髄生検が必要
- 片側骨髄生検が許可される
- コア生検は、一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が含まれている場合に許可されます。
- 初回完全奏効（CR）後の疾患進行またはCR達成失敗によって定義される再発または難治性疾患
- 過去30日以内に25%以上の骨髄関与がない
- 胸水や重大な腹水がないこと
- 積極的なCNS関与なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- 総ビリルビン ≤ 2.5 倍 ULN
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- B型肝炎表面抗原陰性
- 現在B型肝炎ウイルスに感染していない
- HIV陽性者なし
- 神経障害がない、またはグレード2以上の神経障害性疼痛がない
- ホウ素またはマンニトールに対するアレルギー反応の既往がないこと
- 研究治療を妨げるような進行中の重篤な感染症や医学的または精神疾患がないこと
以下を除き、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと。
- 完全に切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 完全に切除された上皮内悪性腫瘍
- 過去2年以内に前立腺切除術または放射線療法で治療されたT1～T2a、N0、M0の前立腺がんで、PSAレベルが検出不能である
以下のいずれかを含むその他の条件はありません。
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV心不全
- 制御不能な狭心症
- 重度の制御不能な心室性不整脈
- 急性虚血または活動伝導系異常の心電図的証拠
以前の併用療法:
- 以前のすべての治療から回復した
以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）、放射線療法、または悪性腫瘍の外科的切除から 3 週間以上
- 過去の治療回数に制限なし
- 前回の大手術から 4 週間以上経過している
- フィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）の投与から 14 日以上
前回から 14 日以上経過しており、他の治験薬を同時に使用していないこと
- 非治療研究への同時参加が可能
- 過去に放射線免疫療法を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Zevalin + Velcade シングルアーム研究
ゼバリン (イブリツモマブ ティウセタン) およびベルケイド (ボルテゾミブ)
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250mg/m2、IV、1日目と8日目
他の名前：
用量漸増 1.0、1.3、または 1.5、IVP。 4、8、11、15日目
他の名前：
線量は血小板数に依存し（0.4mCi/kg）、32mCiを超えない。 8日目
5cmCi;点滴1日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブの最大耐用量
時間枠：2年
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2年
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用量制限毒性
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas C. Shea, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 0525
- CDR0000550130 (その他の識別子：PDQ number)
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