Bortezomibe, Rituximabe e Ítrio Y 90 Ibritumomabe Tiuxetano no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivante ou Refratário de Baixo Grau, Folicular ou de Células do Manto

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Linfoma não Hodgkin de baixo grau, folicular de células B ou de células do manto confirmado histologicamente

  • Biópsia de medula óssea necessária para avaliação pré-tratamento

    • Biópsia unilateral de medula óssea permitida
    • Biópsias centrais permitidas se contiverem tecido adequado para diagnóstico primário e imunofenotipagem
• Doença recidivante ou refratária, conforme definido pela progressão da doença após resposta inicial completa (CR) ou falha em atingir CR
• Nenhum envolvimento da medula óssea ≥ 25% nos últimos 30 dias
• Sem derrame pleural ou ascite significativa
• Sem envolvimento ativo do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total ≤ 2,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Antígeno de superfície da hepatite B negativo
• Nenhuma infecção atual pelo vírus da hepatite B
• Sem HIV positivo
• Sem neuropatia ou dor neuropática ≥ grau 2
• Sem história de reação alérgica ao boro ou manitol
• Nenhuma infecção grave ativa ou doença médica ou psiquiátrica que impeça a terapia do estudo

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte:

  • Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele completamente ressecada
  • Malignidade in situ que foi completamente ressecada
  • Câncer de próstata T1-T2a, N0, M0 tratado com prostatectomia ou radioterapia nos últimos 2 anos com nível de PSA indetectável

• Nenhuma outra condição, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
  • angina descontrolada
  • Arritmias ventriculares graves não controladas
  • Evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Recuperado de todas as terapias anteriores

• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C), radioterapia ou ressecção cirúrgica de malignidade

  • Sem limitações no número de terapias anteriores
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Mais de 14 dias desde filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) anterior

• Mais de 14 dias desde antes e nenhum outro agente investigativo concomitante

  • A participação simultânea em um estudo sem tratamento permitido
• Sem radioimunoterapia prévia