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Bortezomib, Rituximab und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem, follikulärem oder Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom

22. Dezember 2016 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Kombination von Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) und Valcade (Bortezomib) bei rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell- und Mantelzell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Monoklonale Antikörper wie Rituximab und radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten oder krebstötende Substanzen zu ihnen zu transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib bei gemeinsamer Gabe mit Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem, follikulärem oder Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Bortezomib in Kombination mit Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem niedriggradigem, follikulärem B-Zell- oder Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie zu Bortezomib.

Die Patienten erhalten Rituximab IV über 4 Stunden, gefolgt von Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten am ersten Tag, um die Bioverteilung zu beurteilen. Patienten ohne veränderte Bioverteilung erhalten Rituximab IV über 4 Stunden, gefolgt von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten am Tag 8. Patienten erhalten außerdem Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 4, 8, 11 und 15.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten können am MTD behandelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 18 Monate lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges follikuläres B-Zell- oder Mantelzell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • Zur Beurteilung vor der Behandlung ist eine Knochenmarkbiopsie erforderlich

      • Einseitige Knochenmarkbiopsie erlaubt
      • Kernbiopsien sind zulässig, wenn sie ausreichend Gewebe für die Primärdiagnose und Immunphänotypisierung enthalten
  • Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, definiert durch Krankheitsprogression nach anfänglicher vollständiger Remission (CR) oder Nichterreichen einer CR
  • Keine Knochenmarkbeteiligung ≥ 25 % innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kein Pleuraerguss oder nennenswerter Aszites
  • Keine aktive ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Keine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine Neuropathie oder neuropathische Schmerzen ≥ Grad 2
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Bor oder Mannitol
  • Keine aktive schwere Infektion oder medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer den folgenden:

    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das vollständig reseziert wurde
    • In-situ-Malignität, die vollständig reseziert wurde
    • T1-T2a, N0, M0 Prostatakrebs, der innerhalb der letzten 2 Jahre mit einer Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde und einen nicht nachweisbaren PSA-Wert aufweist

  • Keine weitere Bedingung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
    • Unkontrollierte Angina pectoris
    • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
    • Elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von allen vorherigen Therapien erholt

  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), Strahlentherapie oder chirurgische Resektion einer malignen Erkrankung

    • Keine Begrenzung der Anzahl der Vortherapien
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Gabe von Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

  • Mehr als 14 Tage seit dem vorherigen und keine weiteren Ermittlungsbeamten gleichzeitig

    • Die gleichzeitige Teilnahme an einer Nichtbehandlungsstudie ist zulässig
  • Keine vorherige Radioimmuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Zevalin + Velcade-Studie
Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) und Velcade (Bortezomib)
Biologisch: Rituximab
250 mg/m2, IV, Tage 1 und 8
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bortezomib
Dosissteigerung 1,0, 1,3 oder 1,5, IVP; Tage 4, 8, 11, 15
Andere Namen:
  • Velcade
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan
Die Dosis hängt von der Thrombozytenzahl ab (0,4 mCi/kg) und darf 32 mCi nicht überschreiten. Tag 8
Strahlung: Indium 111 Ibritumomab Tiuxetan
5cmCi; IV Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Bortezomib
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0525
  • CDR0000550130 (Andere Kennung: PDQ number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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