Bortezomib, rituximab e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado, folicular o de células del manto en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma no Hodgkin de células B foliculares o de células del manto de grado bajo confirmado histológicamente

  • Se requiere biopsia de médula ósea para la evaluación previa al tratamiento

    • Se permite la biopsia de médula ósea unilateral
    • Se permiten biopsias centrales si contienen tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación.
• Enfermedad recidivante o refractaria definida por la progresión de la enfermedad después de la respuesta completa inicial (RC) o el fracaso para lograr la RC
• Sin afectación de la médula ósea ≥ 25% en los últimos 30 días
• Sin derrame pleural ni ascitis significativa
• Sin afectación activa del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 2,5 veces LSN
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Sin infección actual por el virus de la hepatitis B
• Sin VIH positivo
• Sin neuropatía o dolor neuropático ≥ grado 2
• Sin antecedentes de reacción alérgica al boro o al manitol
• Ninguna infección grave activa o enfermedad médica o psiquiátrica que impida la terapia del estudio

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto las siguientes:

  • Carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se ha resecado por completo
  • Neoplasia maligna in situ que se ha resecado por completo
  • T1-T2a, N0, M0 cáncer de próstata tratado con prostatectomía o radioterapia en los últimos 2 años con un nivel de PSA indetectable

• Ninguna otra condición, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association
  • angina no controlada
  • Arritmias ventriculares graves no controladas
  • Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Recuperado de toda la terapia previa

• Más de 3 semanas desde quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C), radioterapia o resección quirúrgica de malignidad

  • Sin limitaciones en el número de terapias previas
• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
• Más de 14 días desde el uso previo de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

• Más de 14 días desde el anterior y ningún otro agente en investigación concurrente

  • Se permite la participación simultánea en un estudio sin tratamiento
• Sin radioinmunoterapia previa