Bortezomib, rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně, folikulárním lymfomem nebo lymfomem z plášťových buněk
Studie fáze I hodnotící kombinovaný Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) a Valcade (Bortezomib) u relabujícího/refrakterního nízkostupňového nebo folikulárního lymfomu z B-buněk a plášťových buněk
Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, a radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Podávání bortezomibu spolu s rituximabem a ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetan může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bortezomibu při podávání spolu s rituximabem a ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním low-grade, folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) bortezomibu v kombinaci s rituximabem a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetanem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním low-grade folikulárního B-buněk nebo non-Hodgkinova lymfomu z plášťových buněk.
- Určete dávku limitující toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie bortezomibu s eskalací dávky.
Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin a následně indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1 k posouzení biodistribuce. Pacienti bez změněné biodistribuce dostávají rituximab IV po dobu 4 hodin a následně yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 8. Pacienti také dostanou bortezomib IV po dobu 3–5 sekund ve dnech 4, 8, 11 a 15.
Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky bortezomibu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Další pacienti mohou být léčeni na MTD.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců a poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom z folikulárních B-buněk nebo plášťových buněk nízkého stupně
Pro hodnocení před léčbou je nutná biopsie kostní dřeně
- Jednostranná biopsie kostní dřeně povolena
- Základní biopsie jsou povoleny, pokud obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění definované progresí onemocnění po počáteční kompletní odpovědi (CR) nebo selhání dosažení CR
- Žádné postižení kostní dřeně ≥ 25 % během posledních 30 dnů
- Žádný pleurální výpotek ani významný ascites
- Bez aktivního postižení CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2,5krát ULN
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Povrchový antigen hepatitidy B negativní
- Žádná aktuální infekce virem hepatitidy B
- Žádná HIV pozitivita
- Žádná neuropatie nebo neuropatická bolest ≥ 2. stupně
- Žádná anamnéza alergické reakce na bór nebo mannitol
- Žádná aktivní závažná infekce nebo lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě následujících:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl kompletně resekován
- In situ malignita, která byla kompletně resekována
- Karcinom prostaty T1-T2a, N0, M0 léčený prostatektomií nebo radioterapií během posledních 2 let s nedetekovatelnou hladinou PSA
Žádná další podmínka, včetně některé z následujících:
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
- Elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Zotaveno ze všech předchozích terapií
Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C), radioterapie nebo chirurgické resekce malignity
- Bez omezení počtu předchozích terapií
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace
- Více než 14 dní od předchozího filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF)
Více než 14 dní od předchozího a žádné další souběžné zkoumané látky
- Současná účast v neléčebné studii povolena
- Žádná předchozí radioimunoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruční studie Zevalin + Velcade
Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) a Velcade (Bortezomib)
|
250 mg/m2, IV, 1. a 8. den
Ostatní jména:
eskalace dávky 1,0, 1,3 nebo 1,5, IVP; Dny 4, 8, 11, 15
Ostatní jména:
Dávka závislá na počtu krevních destiček (0,4 mCi/kg) nesmí překročit 32 mCi; Den 8
5 cmCi; IV den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka bortezomibu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Bortezomib
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- LCCC 0525
- CDR0000550130 (Jiný identifikátor: PDQ number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .