Bortetsomibi, rituksimabi ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen matala-asteinen, follikulaarinen tai vaippasoluinen non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin yhdistettyä zevaliinia (ibritumomabtiuxetan) ja valcadea (bortezomibi) uusiutuneessa/refraktorisessa matala-asteisessa tai follikulaarisessa B-solu- ja vaippasolulymfoomassa
PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, ja radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani, voivat estää syövän kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin vahingoittamatta normaaleja soluja. Bortetsomibin antaminen yhdessä rituksimabin ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bortetsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen matala-asteinen follikulaarinen tai vaippasolun non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä bortetsomibin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä rituksimabin ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen matala-asteinen follikulaarinen B-solu- tai manttelisolunon-Hodgkin-lymfooma.
- Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.
Toissijainen
- Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, annoksen eskalaatiotutkimus bortetsomibista.
Potilaat saavat rituksimabi IV 4 tunnin ajan ja sen jälkeen indium In 111 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä biologisen jakautumisen arvioimiseksi. Potilaat, joiden biologinen jakautuminen ei ole muuttunut, saavat rituksimabi IV 4 tunnin ajan ja sen jälkeen yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan päivänä 8. Potilaat saavat myös bortetsomibi IV 3–5 sekunnin ajan päivinä 4, 8, 11 ja 15.
3–6 potilaan kohortit saavat bortetsomibia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita voidaan hoitaa MTD:ssä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu matala-asteinen follikulaarinen B-solu- tai vaippasolun non-Hodgkinin lymfooma
Luuydinbiopsia vaaditaan esikäsittelyä varten
- Yksipuolinen luuydinbiopsia sallittu
- Ydinbiopsiat ovat sallittuja, jos ne sisältävät riittävää kudosta ensisijaista diagnoosia ja immunofenotyyppiä varten
- Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus, joka määritellään taudin etenemisen perusteella alkuperäisen täydellisen vasteen (CR) tai epäonnistumisen saavuttamisen jälkeen
- Ei luuytimen vaikutusta ≥ 25 % viimeisten 30 päivän aikana
- Ei pleuraeffuusiota tai merkittävää askitesta
- Ei aktiivista keskushermostoa
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Ei tällä hetkellä B-hepatiittivirusinfektiota
- Ei HIV-positiivisuutta
- Ei neuropatiaa tai neuropaattista kipua ≥ asteen 2
- Ei aiempia allergisia reaktioita boorille tai mannitolille
- Ei aktiivista vakavaa infektiota tai lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimusterapian
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:
- Ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kokonaan
- In situ pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan
- T1-T2a, N0, M0 eturauhassyöpä, jota on hoidettu eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla viimeisen 2 vuoden aikana havaitsemattoman PSA-tasolla
Ei muita ehtoja, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon angina
- Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), sädehoidosta tai pahanlaatuisen kasvaimen kirurgisesta resektiosta
- Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Yli 14 päivää edellisestä filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
Yli 14 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia tutkimusaineita
- Samanaikainen osallistuminen hoitamattomaan tutkimukseen sallittu
- Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Zevalin + Velcade Single Hand Study
Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) ja Velcade (Bortezomib)
|
250 mg/m2, IV, päivät 1 ja 8
Muut nimet:
annoksen korotus 1,0, 1,3 tai 1,5, IVP; Päivät 4, 8, 11, 15
Muut nimet:
Verihiutaleiden lukumäärästä riippuva annos (0,4 mCi/kg) ei saa ylittää 32 mCi:tä; Päivä 8
5 cmCi; IV päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bortetsomibin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 0525
- CDR0000550130 (Muu tunniste: PDQ number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .