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Bortezomib, rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante o refrattario a cellule di basso grado, follicolare o mantellare

22 dicembre 2016 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase I che valuta la combinazione di Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) e Valcade (Bortezomib) nel linfoma a cellule B e del mantello recidivato/refrattario a basso grado o follicolare

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, e gli anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Dare bortezomib insieme a rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib quando somministrato insieme a rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario a basso grado, follicolare o a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di bortezomib in combinazione con rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario a basso grado, follicolare a cellule B o a cellule del mantello.
  • Determinare la tossicità dose-limitante di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, con aumento della dose di bortezomib.

I pazienti ricevono rituximab EV per 4 ore seguito da indio In 111 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno 1 per valutare la biodistribuzione. I pazienti senza alterata biodistribuzione ricevono rituximab EV per 4 ore seguito da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti il ​​giorno 8. I pazienti ricevono anche bortezomib EV per 3-5 secondi nei giorni 4, 8, 11 e 15.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Ulteriori pazienti possono essere trattati presso l'MTD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 18 mesi e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin di basso grado, follicolare a cellule B o a cellule del mantello confermato istologicamente

    • Biopsia del midollo osseo necessaria per la valutazione pretrattamento

      • Biopsia unilaterale del midollo osseo consentita
      • Le biopsie del nucleo sono consentite se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione
  • Malattia recidivante o refrattaria come definita dalla progressione della malattia dopo la risposta completa iniziale (CR) o il mancato raggiungimento della CR
  • Nessun coinvolgimento del midollo osseo ≥ 25% negli ultimi 30 giorni
  • Nessun versamento pleurico o ascite significativa
  • Nessun coinvolgimento attivo del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Nessuna infezione in corso da virus dell'epatite B
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna neuropatia o dolore neuropatico ≥ grado 2
  • Nessuna storia di reazione allergica al boro o al mannitolo
  • Nessuna infezione grave attiva o malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la terapia in studio

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stata completamente resecata
    • Tumore maligno in situ che è stato completamente asportato
    • Carcinoma prostatico T1-T2a, N0, M0 trattato con prostatectomia o radioterapia negli ultimi 2 anni con un livello di PSA non rilevabile

  • Nessun'altra condizione, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
    • Angina incontrollata
    • Aritmie ventricolari gravi non controllate
    • Evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti

  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), radioterapia o resezione chirurgica del tumore maligno

    • Nessuna limitazione sul numero di terapie precedenti
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 14 giorni dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

  • Più di 14 giorni dal precedente e nessun altro agente investigativo concomitante

    • Permessa la partecipazione simultanea a uno studio senza trattamento
  • Nessuna precedente radioimmunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio Zevalin + Velcade a braccio singolo
Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) e Velcade (Bortezomib)
Biologico: rituximab
250 mg/m2, IV, giorni 1 e 8
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: bortezomib
aumento della dose 1,0, 1,3 o 1,5, IVP; Giorni 4, 8, 11, 15
Altri nomi:
  • Velcade
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dose dipendente dalla conta piastrinica (0,4 mCi/kg) non superiore a 32 mCi; Giorno 8
Radiazione: Indio 111 ibritumomab tiuxetano
5cmCi; IV giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di bortezomib
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 0525
  • CDR0000550130 (Altro identificatore: PDQ number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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