Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, rytuksymab i itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, pęcherzykowym lub z komórek płaszcza

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I oceniające skojarzenie produktu Zevalin (ibrytumomab tiuksetan) i leku Valcade (bortezomib) w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z komórek B o niskim stopniu złośliwości lub grudkowego i z komórek płaszcza

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, i znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y90 ibritumomab tiuxetan, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka, nie uszkadzając normalnych komórek. Podawanie bortezomibu razem z rytuksymabem i itrowym Y 90 ibritumomabem tiuksetanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki bortezomibu podawanego razem z rytuksymabem i itrowym Y 90 ibritumomabem tiuksetanem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) bortezomibu w skojarzeniu z rytuksymabem i ibritumomabem tiuksetanem itru Y 90 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości z komórek pęcherzykowych B lub komórek płaszcza.
  • Należy określić toksyczność ograniczającą dawkę tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie bortezomibu ze zwiększaniem dawki.

Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4 godziny, a następnie ibritumomab tiuksetan dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia w celu oceny biodystrybucji. Pacjenci bez zmienionej biodystrybucji otrzymują rytuksymab i.v. przez 4 godziny, a następnie tiuksetan itrowy Y90 itru i.v. przez 10 minut w dniu 8. Pacjenci otrzymują również bortezomib iv. przez 3-5 sekund w dniach 4, 8, 11 i 15.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki bortezomibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci mogą być leczeni w MTD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 18 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości z komórek B lub z komórek płaszcza

    • Biopsja szpiku kostnego wymagana do oceny przed leczeniem

      • Dopuszczalna jednostronna biopsja szpiku kostnego
      • Biopsje gruboigłowe są dozwolone, jeśli zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnej diagnozy i immunofenotypowania
  • Nawrotowa lub oporna na leczenie choroba zdefiniowana na podstawie progresji choroby po początkowej całkowitej odpowiedzi (CR) lub nieosiągnięciu CR
  • Brak zajęcia szpiku kostnego ≥ 25% w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak wysięku opłucnowego lub znacznego wodobrzusza
  • Brak aktywnego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Brak aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Brak wirusa HIV
  • Brak neuropatii lub bólu neuropatycznego ≥ stopnia 2
  • Brak historii reakcji alergicznej na bor lub mannitol
  • Brak aktywnej poważnej infekcji lub choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby badaną terapię

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został całkowicie usunięty
    • Nowotwór złośliwy in situ, który został całkowicie usunięty
    • Rak stercza T1-T2a, N0, M0 leczony prostatektomią lub radioterapią w ciągu ostatnich 2 lat z niewykrywalnym poziomem PSA

  • Żaden inny warunek, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association
    • Niekontrolowana angina
    • Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
    • Elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C), radioterapii lub chirurgicznej resekcji nowotworu

    • Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Ponad 14 dni od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)

  • Więcej niż 14 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

    • Dozwolony równoczesny udział w badaniu niezwiązanym z leczeniem
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne badanie Zevalin + Velcade
Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) i Velcade (Bortezomib)
Biologiczny: rytuksymab
250 mg/m2, IV, dzień 1 i 8
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: bortezomib
zwiększenie dawki 1,0, 1,3 lub 1,5, IVP; Dni 4, 8, 11, 15
Inne nazwy:
  • Velcade
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Dawka zależna od liczby płytek krwi (0,4 mCi/kg) nie może przekraczać 32 mCi; Dzień 8
Promieniowanie: Ind 111 ibrytumomab tiuksetan
5 cmCi; IV dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka bortezomibu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 0525
  • CDR0000550130 (Inny identyfikator: PDQ number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj