Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, Rituximab og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært lavgradig, follikulært eller mantelcelle non-Hodgkins lymfom

22. desember 2016 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie som evaluerer kombinert zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) og Valcade (Bortezomib) ved tilbakefall/ildfast lavgradig eller follikulært B-celle- og mantelcellelymfom

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Monoklonale antistoffer, som rituximab, og radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi bortezomib sammen med rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av bortezomib når det gis sammen med rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær eller mantelcelle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av bortezomib i kombinasjon med rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan hos pasienter med residiverende eller refraktær lavgradig, follikulær B-celle eller mantelcelle non-Hodgkins lymfom.
  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert, dose-eskaleringsstudie av bortezomib.

Pasienter får rituximab IV over 4 timer etterfulgt av indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1 for å vurdere biodistribusjon. Pasienter uten endret biodistribusjon får rituximab IV over 4 timer etterfulgt av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 8. Pasienter får også bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 4, 8, 11 og 15.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter kan behandles ved MTD.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 18 måneder og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lavgradig follikulær B-celle eller mantelcelle non-Hodgkins lymfom

    • Benmargsbiopsi kreves for evaluering før behandling

      • Ensidig benmargsbiopsi tillatt
      • Kjernebiopsier tillatt hvis de inneholder tilstrekkelig vev for primær diagnose og immunfenotyping
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom som definert av sykdomsprogresjon etter initial fullstendig respons (CR) eller manglende oppnåelse av CR
  • Ingen benmargspåvirkning ≥ 25 % i løpet av de siste 30 dagene
  • Ingen pleural effusjon eller betydelig ascites
  • Ingen aktiv CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Ingen nåværende infeksjon med hepatitt B-virus
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen nevropati eller nevropatisk smerte ≥ grad 2
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på bor eller mannitol
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon eller medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studieterapi

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra følgende:

    • Basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som er fullstendig resekert
    • In situ malignitet som er fullstendig resekert
    • T1-T2a, N0, M0 prostatakreft behandlet med prostatektomi eller strålebehandling i løpet av de siste 2 årene med et upåviselig PSA-nivå

  • Ingen andre betingelser, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse III-IV hjertesvikt
    • Ukontrollert angina
    • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
    • Elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kommet seg etter all tidligere behandling

  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C), strålebehandling eller kirurgisk reseksjon av malignitet

    • Ingen begrensninger på antall tidligere behandlinger
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
  • Mer enn 14 dager siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

  • Mer enn 14 dager siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmidler

    • Samtidig deltakelse i en ikke-behandlingsstudie tillatt
  • Ingen tidligere radioimmunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Zevalin + Velcade enarmsstudie
Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) og Velcade (Bortezomib)
Biologisk: rituximab
250 mg/m2, IV, dag 1 og 8
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: bortezomib
doseøkning 1,0, 1,3 eller 1,5, IVP; Dag 4, 8, 11, 15
Andre navn:
  • Velcade
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Dose avhengig av antall blodplater (0,4mCi/kg) må ikke overstige 32mCi; Dag 8
Stråling: Indium 111 ibritumomab tiuxetan
5 cmCi; IV dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av bortezomib
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C. Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 0525
  • CDR0000550130 (Annen identifikator: PDQ number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere