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オセルタミビルの代替投与戦略

インフルエンザ予防中に使用するための代替オセルタミビル(タミフル[R])投与戦略の評価

この研究では、オセルタミビル(タミフル(登録商標))が、インフルエンザにかかった人には現在処方されている 1 日 2 回、5 日間、人には 1 日 1 回、最大 6 週間よりも少ない頻度で安全かつ効果的であるかどうかを判断します。インフルエンザにかかった人がいて、自分でインフルエンザにかかるのを防ぎたいと思っている人。 この研究では、プロベネシド(ベネミド(登録商標)またはプロバラン(登録商標))と呼ばれる別の薬と一緒に投与した場合、毎日ではなく隔日に1回投与できるかどうかを確認します。

18 歳以上の健康な人は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、病歴、身体検査、血液検査、尿検査でスクリーニングされます。

参加者は、2 週間、次のいずれかのレジメンに無作為に割り当てられます。 2) オセルタミビル 75 mg を隔日に 1 回、プロベネシド 500 mg を 1 日 4 回。または 3) オセルタミビル 75 mg を 1 日 1 回、プロベネシド 500 mg を 1 日 2 回。 薬はすべて口から服用します。 研究0日目に、被験者は以下のベースライン手順を受ける:バイタルサインの測定、病歴および投薬歴のレビュー、身体検査、採血および尿検査。 彼らはまた、オセルタミビルまたはオセルタミビルとプロベネシドの初回投与を受けます。 さらに、次の手順を実行します。

  • 1 日目と 4 日目: バイタル サイン。臨床症状、副作用、服用した薬のレビュー。尿検査と採血。
  • 8日目: 1日目と同じで、治験薬のカウント。
  • 14 日目: 8 日目に加えて、血液中のオセルタミビルとプロベネシドの量を測定するための薬物動態研究。 この検査では、カテーテルを腕の静脈に挿入し、試験薬を服用する前、薬を服用したとき、および 15 分、30 分、45 分、および 1、1.5、薬を服用してから2、4、8、12時間後。 その後、カテーテルが取り除かれます。 これは、治験薬を服用する最後の日です。
  • 15 日目: 24 時間 (投薬後) 血液サンプルの採血。
  • 16 日目: 48 時間 (投薬後) の血液サンプルのための採血。
  • 21 日目と 28 日目: 1 日目と同じ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

パンデミック インフルエンザ感染症は、米国および他の地域で重大な罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。 オセルタミビル (Tamiflu[R]) は、インフルエンザ ウイルス ノイラミニダーゼの選択的阻害剤であり、インフルエンザ A および B ウイルスに対する治療と予防の両方について米国 FDA に承認されています。 しかし、国家的な緊急事態の際には、オセルタミビルの供給が制限される可能性があり、インフルエンザから可能な限り幅広い保護を提供したり、できるだけ多くの感染患者を治療したりするために、代替の投与戦略が必要になる場合があります。 効果的なオセルタミビルの血漿レベルを維持しながらオセルタミビルの半減期を延長する可能性のあるプロベネシドなどの薬剤は、この点で潜在的に役立つ可能性があります。 この多施設、3群、非盲検、48人の患者試験では、次の投薬に従って、65歳以上および以下の正常なボランティアにおける14日間のオセルタミビルとプロベネシドの相対的な安全性と薬物動態を調査することを提案します戦略: 16 人の被験者がグループ I 対照群 (タミフル [R] 75 mg を 1 日 1 回経口投与) に割り当てられ、16 人の被験者がグループ II 治療群 (タミフル [R] 75 mg を 1 日 1 回経口投与 + プロベネシド 500) に割り当てられます。 mg を 1 日 4 回経口投与)、16 人の被験者をグループ III 治療群 (タミフル [R] 75 mg を 1 日 2 回経口投与、プロベネシド 500 mg を 1 日 2 回経口投与) に割り当てます。

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

被験者には、18 歳以上の男性および妊娠していない女性が含まれます。

-研究と潜在的な安全上の懸念を理解でき、この研究への入場前にインフォームドコンセントフォームに署名できる被験者。

-必要なすべての評価、テスト、および評価を喜んで完了し、すべての研究訪問を行うことができる被験者。

  1. -ヘモグロビンが男性で10.0 g / dL以上、女性で9.0 g / dLを超える;
  2. -血小板数が75,000 /マイクロL以上;
  3. -好中球の絶対数が1000 /マイクロL以上;
  4. SGOT および SGPT が通常の上限の 2.5 倍未満。
  5. 血清尿酸WNL;
  6. クレアチニンは、65 歳未満のグループでは正常上限値の 1.5 倍未満 (正常な UL 1.5 mg/dL) であり、65 歳以上のグループでは正常範囲内でなければなりません。
  7. クレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

    除外基準:

    -クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満の被験者(Cockcroft-Gault法で測定)

    妊娠中または授乳中の女性である被験者

    -適切な避妊を採用していない被験者

    -薬物乱用者またはアルコール乱用者であり、研究者の意見では、被験者のコンプライアンスと安全性を妨げる

    -現在、他の臨床研究に参加している被験者

    -研究の0日目前の14日以内に処方療法を必要とする急性重篤感染症

    G6PD欠損症の被験者

    最近インフルエンザにさらされた可能性がある被験者

    -痛風、血液疾患、またはスルホンアミド薬に対する過敏症の病歴のある被験者

    -治験薬に対する禁忌のある被験者

    プロベネシドに対するアレルギー反応の病歴

    腎臓病、腎臓結石、または機能不全の腎臓がある

    活動性の消化性潰瘍疾患がある

    高用量アスピリンまたは任意の用量の非アスピリン サリチル酸療法について

    次のいずれかの薬を服用している (プロベネシドの相対的禁忌):

    アシクロビル、アロプリノール、ペニシラミン、クロフィブラート、リファンピン、メトトレキサート、ジドブジン、テオフィリン、ダプソン、ペニシリンまたはセファロスポリン、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)(Motrin、Advil、Nuprinなど)、ケトプロフェン(Orudis、Oruvail、Orudis) KT)、ジクロフェナク (カタフラム、ボルタレン)、エトドラク (ロディン)、フェノプロフェン (ナルフォン)、フルルビプロフェン (アンサイド)、インドメタシン (インドシン)、ケトロラク (トラドール)、ナブメトン (リラフェン)、オキサプロジン (デイプロ)、ピロキシカム (フェルデン)、スリンダク (Clinoril)、トルメチン (Tolectin)、およびナプロキセン (Aleve、Anaprox、Naprosyn);スルファメトキサゾール(バクトリム、セプトラ、ガンタノール)、スルファサラジン(アズルフィジン)、スルフィンピラゾン(アンツラン)、スルフィソキサゾール(ガントリシン)などのスルファベースの薬物;グリピジド(Glucotrol)、グリブリド(Micronase、Diabeta、Glynase)、トルブタミド(Orinase)、またはトラザミド(Tolinase)などの経口糖尿病薬;フェノバルビタール(Luminal、Solfoton)、アモバルビタール(Amytal)、セコバルビタール(Seconal)などのバルビツレート;アルプラゾラム(ザナックス)、ジアゼパム(バリウム)、ロラゼパム(アティバン)、テマゼパム(レストリル)、クロルジアゼポキシド(リブリウム)、クロナゼパム(クロノピン)、クロラゼペート( Tranxene)、oxazep​​am (Serax)、estazolam (ProSom)、flurazepam (Dalmane)、quazepam (Doral)、または triazolam (Halcion)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月5日

一次修了 (実際)

2007年4月10日

研究の完了 (実際)

2007年4月10日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月30日

最終確認日

2009年9月23日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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