オセルタミビルの代替投与戦略
インフルエンザ予防中に使用するための代替オセルタミビル(タミフル[R])投与戦略の評価
この研究では、オセルタミビル(タミフル(登録商標))が、インフルエンザにかかった人には現在処方されている 1 日 2 回、5 日間、人には 1 日 1 回、最大 6 週間よりも少ない頻度で安全かつ効果的であるかどうかを判断します。インフルエンザにかかった人がいて、自分でインフルエンザにかかるのを防ぎたいと思っている人。 この研究では、プロベネシド(ベネミド(登録商標)またはプロバラン(登録商標))と呼ばれる別の薬と一緒に投与した場合、毎日ではなく隔日に1回投与できるかどうかを確認します。
18 歳以上の健康な人は、この研究の対象となる場合があります。 候補者は、病歴、身体検査、血液検査、尿検査でスクリーニングされます。
参加者は、2 週間、次のいずれかのレジメンに無作為に割り当てられます。 2) オセルタミビル 75 mg を隔日に 1 回、プロベネシド 500 mg を 1 日 4 回。または 3) オセルタミビル 75 mg を 1 日 1 回、プロベネシド 500 mg を 1 日 2 回。 薬はすべて口から服用します。 研究0日目に、被験者は以下のベースライン手順を受ける:バイタルサインの測定、病歴および投薬歴のレビュー、身体検査、採血および尿検査。 彼らはまた、オセルタミビルまたはオセルタミビルとプロベネシドの初回投与を受けます。 さらに、次の手順を実行します。
- 1 日目と 4 日目: バイタル サイン。臨床症状、副作用、服用した薬のレビュー。尿検査と採血。
- 8日目: 1日目と同じで、治験薬のカウント。
- 14 日目: 8 日目に加えて、血液中のオセルタミビルとプロベネシドの量を測定するための薬物動態研究。 この検査では、カテーテルを腕の静脈に挿入し、試験薬を服用する前、薬を服用したとき、および 15 分、30 分、45 分、および 1、1.5、薬を服用してから2、4、8、12時間後。 その後、カテーテルが取り除かれます。 これは、治験薬を服用する最後の日です。
- 15 日目: 24 時間 (投薬後) 血液サンプルの採血。
- 16 日目: 48 時間 (投薬後) の血液サンプルのための採血。
- 21 日目と 28 日目: 1 日目と同じ。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、94304
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
被験者には、18 歳以上の男性および妊娠していない女性が含まれます。
-研究と潜在的な安全上の懸念を理解でき、この研究への入場前にインフォームドコンセントフォームに署名できる被験者。
-必要なすべての評価、テスト、および評価を喜んで完了し、すべての研究訪問を行うことができる被験者。
- -ヘモグロビンが男性で10.0 g / dL以上、女性で9.0 g / dLを超える;
- -血小板数が75,000 /マイクロL以上;
- -好中球の絶対数が1000 /マイクロL以上;
- SGOT および SGPT が通常の上限の 2.5 倍未満。
- 血清尿酸WNL;
- クレアチニンは、65 歳未満のグループでは正常上限値の 1.5 倍未満 (正常な UL 1.5 mg/dL) であり、65 歳以上のグループでは正常範囲内でなければなりません。
クレアチニンクリアランスが50mL/分以上。
除外基準:
-クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満の被験者(Cockcroft-Gault法で測定)
妊娠中または授乳中の女性である被験者
-適切な避妊を採用していない被験者
-薬物乱用者またはアルコール乱用者であり、研究者の意見では、被験者のコンプライアンスと安全性を妨げる
-現在、他の臨床研究に参加している被験者
-研究の0日目前の14日以内に処方療法を必要とする急性重篤感染症
G6PD欠損症の被験者
最近インフルエンザにさらされた可能性がある被験者
-痛風、血液疾患、またはスルホンアミド薬に対する過敏症の病歴のある被験者
-治験薬に対する禁忌のある被験者
プロベネシドに対するアレルギー反応の病歴
腎臓病、腎臓結石、または機能不全の腎臓がある
活動性の消化性潰瘍疾患がある
高用量アスピリンまたは任意の用量の非アスピリン サリチル酸療法について
次のいずれかの薬を服用している (プロベネシドの相対的禁忌):
アシクロビル、アロプリノール、ペニシラミン、クロフィブラート、リファンピン、メトトレキサート、ジドブジン、テオフィリン、ダプソン、ペニシリンまたはセファロスポリン、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)(Motrin、Advil、Nuprinなど)、ケトプロフェン(Orudis、Oruvail、Orudis) KT)、ジクロフェナク (カタフラム、ボルタレン)、エトドラク (ロディン)、フェノプロフェン (ナルフォン)、フルルビプロフェン (アンサイド)、インドメタシン (インドシン)、ケトロラク (トラドール)、ナブメトン (リラフェン)、オキサプロジン (デイプロ)、ピロキシカム (フェルデン)、スリンダク (Clinoril)、トルメチン (Tolectin)、およびナプロキセン (Aleve、Anaprox、Naprosyn);スルファメトキサゾール(バクトリム、セプトラ、ガンタノール)、スルファサラジン(アズルフィジン)、スルフィンピラゾン(アンツラン)、スルフィソキサゾール(ガントリシン)などのスルファベースの薬物;グリピジド(Glucotrol)、グリブリド(Micronase、Diabeta、Glynase)、トルブタミド(Orinase)、またはトラザミド(Tolinase)などの経口糖尿病薬;フェノバルビタール(Luminal、Solfoton)、アモバルビタール(Amytal)、セコバルビタール(Seconal)などのバルビツレート;アルプラゾラム(ザナックス)、ジアゼパム(バリウム)、ロラゼパム(アティバン)、テマゼパム(レストリル)、クロルジアゼポキシド(リブリウム)、クロナゼパム(クロノピン)、クロラゼペート( Tranxene)、oxazepam (Serax)、estazolam (ProSom)、flurazepam (Dalmane)、quazepam (Doral)、または triazolam (Halcion)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taubenberger JK, Reid AH, Lourens RM, Wang R, Jin G, Fanning TG. Characterization of the 1918 influenza virus polymerase genes. Nature. 2005 Oct 6;437(7060):889-93. doi: 10.1038/nature04230.
- Osterholm MT. Preparing for the next pandemic. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1839-42. doi: 10.1056/NEJMp058068. No abstract available.
- Tumpey TM, Basler CF, Aguilar PV, Zeng H, Solorzano A, Swayne DE, Cox NJ, Katz JM, Taubenberger JK, Palese P, Garcia-Sastre A. Characterization of the reconstructed 1918 Spanish influenza pandemic virus. Science. 2005 Oct 7;310(5745):77-80. doi: 10.1126/science.1119392.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 060180
- 06-I-0180
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