Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne strategie dawkowania oseltamiwiru

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena alternatywnych strategii dawkowania oseltamiwiru (Tamiflu®) w profilaktyce grypy

Badanie to określi, czy oseltamiwir (Tamiflu (zarejestrowany znak towarowy)) jest bezpieczny i skuteczny podawany rzadziej niż obecnie zalecana dawka dwa razy dziennie przez 5 dni osobom chorym na grypę i raz dziennie przez okres do 6 tygodni osobom chorym na grypę którzy byli narażeni na kontakt z inną osobą chorą na grypę i sami chcą zapobiec zachorowaniu. Badanie to sprawdzi, czy lek można podawać raz na drugi dzień zamiast codziennie, jeśli jest podawany z innym lekiem o nazwie probenecid (Benemid (zarejestrowany znak towarowy) lub Probalan (zarejestrowany znak towarowy)).

Zdrowi ludzie w wieku 18 lat i starsi mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci przechodzą wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania krwi i moczu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z następujących reżimów na 2 tygodnie: 1) 75 miligramów (mg) oseltamiwiru raz dziennie; 2) 75 mg oseltamiwiru raz na dobę plus 500 mg probenecydu 4 razy na dobę; lub 3) 75 mg oseltamiwiru raz na drugi dzień plus 500 mg probenecydu dwa razy na dobę. Wszystkie leki są przyjmowane doustnie. W dniu badania 0 pacjenci mają następujące podstawowe procedury: pomiar parametrów życiowych, przegląd historii medycznej i leków, badanie fizykalne, pobranie krwi i badanie moczu. Otrzymują również pierwszą dawkę oseltamiwiru lub oseltamiwiru i probenecydu. Ponadto przechodzą następujące procedury w następujący sposób:

  • Dzień 1 i 4: Oznaki życiowe; przegląd objawów klinicznych, działań niepożądanych i przyjmowanych leków; badanie moczu i pobranie krwi.
  • Dzień 8: Taki sam jak dzień 1 plus liczba badanych leków.
  • Dzień 14: Taki sam jak w dniu 8 plus badanie farmakokinetyczne w celu zmierzenia ilości oseltamiwiru i probenecydu we krwi. W tym teście cewnik wprowadza się do żyły ramienia i próbki krwi są pobierane przez cewnik przed przyjęciem badanych leków, w czasie przyjmowania leków i ponownie po 15 minutach, 30 minutach, 45 minutach i 1, 1,5, 2, 4, 8 i 12 godzin po przyjęciu leku. Cewnik jest następnie usuwany. To ostatni dzień przyjmowania badanego leku.
  • Dzień 15: Pobranie krwi do 24-godzinnej (po leczeniu) próbki krwi.
  • Dzień 16: Pobranie krwi do 48-godzinnej (po przyjęciu leku) próbki krwi.
  • Dni 21 i 28: Tak samo jak dzień 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie grypą wywołaną pandemią może potencjalnie spowodować znaczną zachorowalność i śmiertelność w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Oseltamiwir (Tamiflu®) jest selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy i został zatwierdzony przez amerykańską FDA zarówno do leczenia, jak i profilaktyki wirusów grypy typu A i B. Jednak w czasie stanu wyjątkowego w kraju podaż oseltamiwiru może być ograniczona i mogą być potrzebne alternatywne strategie dawkowania w celu zapewnienia jak najszerszej ochrony przed grypą lub leczenia jak największej liczby zakażonych pacjentów. Potencjalnie przydatne w tym względzie mogą być środki, takie jak probenecyd, które mogą wydłużyć okres półtrwania oseltamiwiru przy jednoczesnym utrzymaniu skutecznych poziomów oseltamiwiru w osoczu. W tym wieloośrodkowym, trójramiennym, otwartym badaniu z udziałem 48 pacjentów proponujemy zbadanie względnego bezpieczeństwa i farmakokinetyki oseltamiwiru i probenecydu przez 14 dni u zdrowych ochotników w wieku powyżej i poniżej 65 lat, zgodnie z następującym dawkowaniem: strategii: 16 pacjentów zostanie przydzielonych do Grupy Kontrolnej Grupy I (Tamiflu® 75 mg podawane doustnie raz dziennie), 16 pacjentów zostanie przydzielonych do Grupy II Grupy Leczenia (Tamiflu® 75 mg doustnie raz na drugi dzień plus Probenecyd 500 mg doustnie cztery razy dziennie), a 16 pacjentów zostanie przydzielonych do III Grupy Leczenia (Tamiflu® 75 mg doustnie co drugi dzień i Probenecyd 500 mg doustnie dwa razy dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnikami będą mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat lub starsze.

Osoby, które rozumieją badanie i potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa oraz mogą podpisać formularz świadomej zgody przed dopuszczeniem do tego badania.

Osoby, które są chętne do zaliczenia wszystkich wymaganych ocen, testów i ewaluacji oraz zdolne do odbycia wszystkich wizyt studyjnych.

  1. Hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dl dla mężczyzn i większa niż 9,0 g/dl dla kobiet;
  2. Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000 /mikro L;
  3. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000 /mikro L;
  4. SGOT i SGPT mniejsze niż 2,5-krotność normalnej górnej granicy;
  5. Kwas moczowy w surowicy WNL;
  6. Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (normalne UL 1,5 mg/dl) dla grupy wiekowej poniżej 65 lat i musi mieścić się w normie dla grupy wiekowej równej lub większej niż 65 lat;

  7. klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min.

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym niż 50 ml/min (mierzonym metodą Cockcrofta-Gaulta)

    Osoby będące kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią

    Osoby, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji

    Badani, którzy nadużywają narkotyków lub alkoholu iw opinii badacza mogą zakłócać zgodność i bezpieczeństwo badanych

    Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

    Każda ostra poważna infekcja wymagająca leczenia na receptę w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania

    Osoby z niedoborem G6PD

    Osoby, które mogły być niedawno narażone na grypę

    Pacjenci z dną moczanową, dyskrazją krwi lub historią nadwrażliwości na leki sulfonamidowe

    Pacjenci z przeciwwskazaniami do badanych leków

    Historia reakcji alergicznej na probenecyd

    Masz chorobę nerek, kamienie nerkowe lub źle funkcjonujące nerki

    Mają czynną chorobę wrzodową

    Na dużej dawce aspiryny lub dowolnej dawce bez salicylanu aspiryny

    Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków (względne przeciwwskazanie do probenecidu):

    Acyklowir, allopurynol, penicylamina, klofibrat, ryfampicyna, metotreksat, zydowudyna, teofilina, dapson, penicyliny lub cefalosporyny, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, inne), ketoprofen (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diklofenak (Cataflam, Voltaren), etodolak (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), indometacyna (Indocin), ketorolak (Toradol), nabumeton (Relafen), oksaprozyna (Daypro), piroksykam (Feldene), sulindak (Clinoril), tolmetyna (Tolectin) i naproksen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); leki na bazie sulfonamidów, takie jak sulfametoksazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazyna (azulfidyna), sulfinpirazon (Anturane), sulfisoksazol (Gantrisin) i inne; doustny lek przeciwcukrzycowy, taki jak glipizyd (Glucotrol), gliburyd (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamid (Orinase) lub tolazamid (Tolinase); barbiturany, takie jak fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) i inne; lub benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku i lęku napadowego oraz nasenne), takie jak alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), chlordiazepoksyd (Librium), klonazepam (Klonopin), klorazepat ( Tranxene), oksazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) lub triazolam (Halcion).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

23 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060180
  • 06-I-0180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj