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대체 Oseltamivir 투약 전략

인플루엔자 예방 중 사용을 위한 대체 Oseltamivir(Tamiflu[R]) 투약 전략의 평가

이 연구는 오셀타미비르(Tamiflu(등록상표))가 독감에 걸린 사람에게 1일 2회 5일 동안, 사람에게 최대 6주 동안 1일 1회 현재 처방된 용량보다 적은 빈도로 투여되는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정합니다. 독감에 걸린 다른 사람에게 노출되었고 자신이 독감에 걸리지 않도록 하고 싶은 사람. 이 연구는 프로베네시드(Benemid(등록상표) 또는 Probalan(등록상표))라는 다른 약물과 함께 투여하는 경우 약물을 매일이 아닌 격일로 투여할 수 있는지 확인합니다.

18세 이상의 건강한 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 2주 동안 다음 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 1일 1회 oseltamivir 75mg; 2) 오셀타미비르 75mg 격일 1회 + 프로베네시드 500mg 1일 4회; 또는 3) oseltamivir 75mg 격일 1회 플러스 500mg 프로베네시드 1일 2회. 모든 약물은 입으로 복용합니다. 연구 0일에 피험자는 활력 징후 측정, 의료 및 투약 이력 ​​검토, 신체 검사, 채혈 및 소변 검사와 같은 기본 절차를 거칩니다. 그들은 또한 오셀타미비르 또는 오셀타미비르와 프로베네시드의 첫 번째 용량을 받습니다. 또한 다음과 같은 절차를 거칩니다.

  • 1일 및 4일: 활력 징후; 임상 증상, 부작용 및 복용한 약물 검토; 소변 검사 및 채혈.
  • 8일: 연구 약물의 수를 더한 1일과 동일.
  • 14일: 8일과 동일 + 혈액 내 오셀타미비르 및 프로베네시드의 양을 측정하기 위한 약동학 연구. 이 검사를 위해 카테터를 팔 정맥에 삽입하고 연구 약물을 복용하기 전, 약물을 복용할 때, 그리고 다시 15분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 약 복용 후 2, 4, 8, 12시간. 그런 다음 카테터를 제거합니다. 이것은 연구 약물을 복용하는 마지막 날입니다.
  • 15일: 24시간(투약 후) 혈액 샘플에 대한 채혈.
  • 16일: 48시간(투약 후) 혈액 샘플에 대한 채혈.
  • 21일과 28일: 1일과 동일.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유행성 인플루엔자 감염은 미국 및 기타 지역에서 심각한 이환율과 사망률을 유발할 가능성이 있습니다. 오셀타미비르(Tamiflu[R])는 인플루엔자 바이러스 뉴라미니다제의 선택적 억제제이며 미국 FDA에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 대한 치료 및 예방용으로 승인되었습니다. 그러나 국가 비상사태 시 오셀타미비르의 공급이 제한될 수 있으며 인플루엔자로부터 가능한 한 광범위한 보호를 제공하거나 가능한 한 많은 감염된 환자를 치료하기 위해 대체 투여 전략이 필요할 수 있습니다. 효과적인 오셀타미비르 혈장 수준을 유지하면서 오셀타미비르의 반감기를 연장할 수 있는 프로베네시드와 같은 제제는 이와 관련하여 잠재적으로 유용할 수 있습니다. 이 다중 센터, 3군, 공개 라벨, 48명의 환자 시험에서 우리는 다음 용량에 따라 65세 이상 및 미만의 정상 지원자를 대상으로 14일 동안 oseltamivir + Probenecid의 상대적 안전성 및 약동학을 조사할 것을 제안합니다. 전략: 16명의 피험자는 그룹 I 대조군(매일 한 번 경구로 투여되는 Tamiflu[R] 75mg)에 할당되고, 16명의 피험자는 그룹 II 치료군(격일 1회 Tamiflu[R] 75mg 경구 + Probenecid 500 1일 4회 mg 경구 투여), 16명의 피험자는 그룹 III 치료군( 격일로 Tamiflu[R] 75mg 경구 투여 및 매일 2회 Probenecid 500mg 경구 투여)에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

피험자에는 18세 이상의 남성과 임신하지 않은 여성이 포함됩니다.

연구 및 잠재적인 안전 문제를 이해할 수 있고 이 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.

모든 필수 평가, 테스트 및 평가를 기꺼이 완료하고 모든 연구 방문을 할 수 있는 피험자.

  1. 남성의 경우 10.0g/dL 이상, 여성의 경우 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈;
  2. 75,000/마이크로 L 이상의 혈소판 수;
  3. 1000 /마이크로 L 이상의 절대 호중구 수;
  4. 정상 상한의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT;
  5. 혈청 요산 WNL;
  6. 65세 미만 그룹의 경우 크레아티닌이 정상 상한치(정상 UL 1.5mg/dL)의 1.5배 미만이고 65세 이상 그룹의 경우 정상 한계 내에 있어야 합니다.
  7. 50 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율.

    제외 기준:

    크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 피험자(Cockcroft-Gault 방법으로 측정)

    임신 중이거나 수유 중인 여성

    적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자

    약물 또는 알코올 남용자이고 조사관의 의견에 따라 피험자의 준수 및 안전을 방해할 수 있는 피험자

    현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자

    연구 0일 전 14일 이내에 처방 요법을 필요로 하는 급성 중증 감염

    G6PD 결핍이 있는 피험자

    최근 인플루엔자에 노출되었을 가능성이 있는 피험자

    통풍, 혈액 질환 또는 설폰아미드 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자

    연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 피험자

    프로베네시드에 대한 알레르기 반응의 병력

    신장 질환, 신장 결석 또는 신장 기능 저하

    활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경우

    고용량 아스피린 또는 모든 용량의 비 아스피린 살리실레이트 요법

    다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우(프로베네시드에 대한 상대적 금기 사항):

    아시클로비르, 알로푸리놀, 페니실라민, 클로피브레이트, 리팜핀, 메토트렉세이트, 지도부딘, 테오필린, 답손, 페니실린 또는 세팔로스포린, 이부프로펜(Motrin, Advil, Nuprin 등), 케토프로펜(Orudis, Oruvail, Orudis)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) KT), 디클로페낙(Cataflam, Voltaren), 에토돌락(로딘), 페노프로펜(날폰), 플루르비프로펜(안사이드), 인도메타신(인도신), 케토롤락(토라돌), 나부메톤(릴라펜), 옥사프로진(데이프로), 피록시캄(펠덴), 설린닥(Clinoril), 톨메틴(Tolectin) 및 나프록센(Aleve, Anaprox, Naprosyn); 설파메톡사졸(Bactrim, Septra, Gantanol), 설파살라진(Azulfidine), 설핀피라존(Anturane), 설피속사졸(Gantrisin) 등과 같은 설파계 약물; glipizide(Glucotrol), glyburide(Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamide(Orinase), 또는 tolazamide(Tolinase)와 같은 경구용 당뇨병 치료제; 페노바르비탈(Luminal, Solfoton), 아모바르비탈(Amytal), 세코바르비탈(Seconal) 등과 같은 바르비튜레이트; 또는 alprazolam(Xanax), diazepam(Valium), lorazepam(Ativan), temazepam(Restoril), chlordiazepoxide(Librium), clonazepam(Klonopin), clorazepate( Tranxene), 옥사제팜(Serax), 에스타졸람(ProSom), 플루라제팜(Dalmane), 쿠아제팜(Doral) 또는 트리아졸람(Halcion).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 23일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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