- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00334529
대체 Oseltamivir 투약 전략
인플루엔자 예방 중 사용을 위한 대체 Oseltamivir(Tamiflu[R]) 투약 전략의 평가
이 연구는 오셀타미비르(Tamiflu(등록상표))가 독감에 걸린 사람에게 1일 2회 5일 동안, 사람에게 최대 6주 동안 1일 1회 현재 처방된 용량보다 적은 빈도로 투여되는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 결정합니다. 독감에 걸린 다른 사람에게 노출되었고 자신이 독감에 걸리지 않도록 하고 싶은 사람. 이 연구는 프로베네시드(Benemid(등록상표) 또는 Probalan(등록상표))라는 다른 약물과 함께 투여하는 경우 약물을 매일이 아닌 격일로 투여할 수 있는지 확인합니다.
18세 이상의 건강한 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 2주 동안 다음 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 1일 1회 oseltamivir 75mg; 2) 오셀타미비르 75mg 격일 1회 + 프로베네시드 500mg 1일 4회; 또는 3) oseltamivir 75mg 격일 1회 플러스 500mg 프로베네시드 1일 2회. 모든 약물은 입으로 복용합니다. 연구 0일에 피험자는 활력 징후 측정, 의료 및 투약 이력 검토, 신체 검사, 채혈 및 소변 검사와 같은 기본 절차를 거칩니다. 그들은 또한 오셀타미비르 또는 오셀타미비르와 프로베네시드의 첫 번째 용량을 받습니다. 또한 다음과 같은 절차를 거칩니다.
- 1일 및 4일: 활력 징후; 임상 증상, 부작용 및 복용한 약물 검토; 소변 검사 및 채혈.
- 8일: 연구 약물의 수를 더한 1일과 동일.
- 14일: 8일과 동일 + 혈액 내 오셀타미비르 및 프로베네시드의 양을 측정하기 위한 약동학 연구. 이 검사를 위해 카테터를 팔 정맥에 삽입하고 연구 약물을 복용하기 전, 약물을 복용할 때, 그리고 다시 15분, 30분, 45분 및 1, 1.5, 약 복용 후 2, 4, 8, 12시간. 그런 다음 카테터를 제거합니다. 이것은 연구 약물을 복용하는 마지막 날입니다.
- 15일: 24시간(투약 후) 혈액 샘플에 대한 채혈.
- 16일: 48시간(투약 후) 혈액 샘플에 대한 채혈.
- 21일과 28일: 1일과 동일.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 94304
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Brooke Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
피험자에는 18세 이상의 남성과 임신하지 않은 여성이 포함됩니다.
연구 및 잠재적인 안전 문제를 이해할 수 있고 이 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
모든 필수 평가, 테스트 및 평가를 기꺼이 완료하고 모든 연구 방문을 할 수 있는 피험자.
- 남성의 경우 10.0g/dL 이상, 여성의 경우 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈;
- 75,000/마이크로 L 이상의 혈소판 수;
- 1000 /마이크로 L 이상의 절대 호중구 수;
- 정상 상한의 2.5배 미만인 SGOT 및 SGPT;
- 혈청 요산 WNL;
- 65세 미만 그룹의 경우 크레아티닌이 정상 상한치(정상 UL 1.5mg/dL)의 1.5배 미만이고 65세 이상 그룹의 경우 정상 한계 내에 있어야 합니다.
50 mL/min 이상의 크레아티닌 청소율.
제외 기준:
크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만인 피험자(Cockcroft-Gault 방법으로 측정)
임신 중이거나 수유 중인 여성
적절한 피임법을 사용하지 않는 피험자
약물 또는 알코올 남용자이고 조사관의 의견에 따라 피험자의 준수 및 안전을 방해할 수 있는 피험자
현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자
연구 0일 전 14일 이내에 처방 요법을 필요로 하는 급성 중증 감염
G6PD 결핍이 있는 피험자
최근 인플루엔자에 노출되었을 가능성이 있는 피험자
통풍, 혈액 질환 또는 설폰아미드 약물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자
연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 피험자
프로베네시드에 대한 알레르기 반응의 병력
신장 질환, 신장 결석 또는 신장 기능 저하
활동성 소화성 궤양 질환이 있는 경우
고용량 아스피린 또는 모든 용량의 비 아스피린 살리실레이트 요법
다음 약물 중 하나를 받고 있는 경우(프로베네시드에 대한 상대적 금기 사항):
아시클로비르, 알로푸리놀, 페니실라민, 클로피브레이트, 리팜핀, 메토트렉세이트, 지도부딘, 테오필린, 답손, 페니실린 또는 세팔로스포린, 이부프로펜(Motrin, Advil, Nuprin 등), 케토프로펜(Orudis, Oruvail, Orudis)과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) KT), 디클로페낙(Cataflam, Voltaren), 에토돌락(로딘), 페노프로펜(날폰), 플루르비프로펜(안사이드), 인도메타신(인도신), 케토롤락(토라돌), 나부메톤(릴라펜), 옥사프로진(데이프로), 피록시캄(펠덴), 설린닥(Clinoril), 톨메틴(Tolectin) 및 나프록센(Aleve, Anaprox, Naprosyn); 설파메톡사졸(Bactrim, Septra, Gantanol), 설파살라진(Azulfidine), 설핀피라존(Anturane), 설피속사졸(Gantrisin) 등과 같은 설파계 약물; glipizide(Glucotrol), glyburide(Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamide(Orinase), 또는 tolazamide(Tolinase)와 같은 경구용 당뇨병 치료제; 페노바르비탈(Luminal, Solfoton), 아모바르비탈(Amytal), 세코바르비탈(Seconal) 등과 같은 바르비튜레이트; 또는 alprazolam(Xanax), diazepam(Valium), lorazepam(Ativan), temazepam(Restoril), chlordiazepoxide(Librium), clonazepam(Klonopin), clorazepate( Tranxene), 옥사제팜(Serax), 에스타졸람(ProSom), 플루라제팜(Dalmane), 쿠아제팜(Doral) 또는 트리아졸람(Halcion).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taubenberger JK, Reid AH, Lourens RM, Wang R, Jin G, Fanning TG. Characterization of the 1918 influenza virus polymerase genes. Nature. 2005 Oct 6;437(7060):889-93. doi: 10.1038/nature04230.
- Osterholm MT. Preparing for the next pandemic. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1839-42. doi: 10.1056/NEJMp058068. No abstract available.
- Tumpey TM, Basler CF, Aguilar PV, Zeng H, Solorzano A, Swayne DE, Cox NJ, Katz JM, Taubenberger JK, Palese P, Garcia-Sastre A. Characterization of the reconstructed 1918 Spanish influenza pandemic virus. Science. 2005 Oct 7;310(5745):77-80. doi: 10.1126/science.1119392.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 060180
- 06-I-0180
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