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Alternative Dosierungsstrategien für Oseltamivir

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung alternativer Dosierungsstrategien für Oseltamivir (Tamiflu[R]) zur Verwendung während der Influenza-Prophylaxe

Diese Studie wird bestimmen, ob Oseltamivir (Tamiflu (eingetragenes Warenzeichen)) sicher und wirksam ist, wenn es seltener als die derzeit verschriebene Dosis von zweimal täglich für 5 Tage an Menschen mit Grippe und einmal täglich für bis zu 6 Wochen an Menschen verabreicht wird die jemandem mit Grippe ausgesetzt waren und verhindern möchten, dass sie selbst angesteckt werden. Diese Studie wird sehen, ob das Medikament einmal jeden zweiten Tag statt täglich verabreicht werden kann, wenn es mit einem anderen Medikament namens Probenecid (Benemid (eingetragenes Warenzeichen) oder Probalan (eingetragenes Warenzeichen)) verabreicht wird.

Gesunde Personen ab 18 Jahren können an dieser Studie teilnehmen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für 2 Wochen einem der folgenden Schemata zugeteilt: 1) 75 Milligramm (mg) Oseltamivir einmal täglich; 2) 75 mg Oseltamivir einmal jeden zweiten Tag plus 500 mg Probenecid viermal täglich; oder 3) 75 mg Oseltamivir einmal jeden zweiten Tag plus 500 mg Probenecid zweimal täglich. Alle Medikamente werden oral eingenommen. Am Studientag 0 haben die Probanden die folgenden Ausgangsverfahren: Messung der Vitalfunktionen, Überprüfung der Kranken- und Medikationsgeschichte, körperliche Untersuchung, Blutentnahme und Urintest. Sie erhalten auch die erste Dosis Oseltamivir oder Oseltamivir und Probenecid. Darüber hinaus werden sie den folgenden Verfahren unterzogen:

  • Tag 1 und 4: Vitalfunktionen; Überprüfung der klinischen Symptome, Nebenwirkungen und eingenommenen Medikamente; Urintest und Blutabnahme.
  • Tag 8: Wie Tag 1 plus Zählung der Studienmedikation.
  • Tag 14: Wie Tag 8 plus pharmakokinetische Studie zur Messung der Menge an Oseltamivir und Probenecid im Blut. Für diesen Test wird ein Katheter in eine Armvene eingeführt und Blutproben werden durch den Katheter vor der Einnahme der Studienmedikation, zum Zeitpunkt der Einnahme der Medikation und erneut nach 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 1, 1,5 entnommen. 2, 4, 8 und 12 Stunden nach Einnahme des Medikaments. Anschließend wird der Katheter entfernt. Dies ist der letzte Tag, an dem die Studienmedikation einzunehmen ist.
  • Tag 15: Blutabnahme für 24-Stunden-Blutentnahme (nach Medikation).
  • Tag 16: Blutentnahme für 48-Stunden-Blutentnahme (nach Medikation).
  • Tage 21 und 28: Wie Tag 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pandemische Influenza-Infektion kann in den Vereinigten Staaten und anderswo zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Oseltamivir (Tamiflu[R]) ist ein selektiver Inhibitor der Influenzavirus-Neuraminidase und ist von der US-amerikanischen FDA sowohl zur Behandlung als auch zur Prophylaxe gegen Influenza-A- und -B-Viren zugelassen. In Zeiten eines nationalen Notstands kann die Versorgung mit Oseltamivir jedoch begrenzt sein, und es können alternative Dosierungsstrategien erforderlich sein, um einen möglichst umfassenden Schutz vor Influenza zu bieten oder so viele infizierte Patienten wie möglich zu behandeln. Wirkstoffe wie Probenecid, die die Halbwertszeit von Oseltamivir verlängern können, während wirksame Oseltamivir-Plasmaspiegel aufrechterhalten werden, können in dieser Hinsicht möglicherweise nützlich sein. In dieser multizentrischen, dreiarmigen, offenen Studie mit 48 Patienten schlagen wir vor, die relative Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivir plus Probenecid für 14 Tage bei normalen Freiwilligen über und unter 65 Jahren gemäß der folgenden Dosierung zu untersuchen Strategien: 16 Probanden werden dem Kontrollarm der Gruppe I zugeordnet (Tamiflu[R] 75 mg einmal täglich oral verabreicht), 16 Probanden werden dem Behandlungsarm der Gruppe II zugeordnet (Tamiflu[R] 75 mg oral einmal jeden zweiten Tag plus Probenecid 500 mg oral viermal täglich), und 16 Probanden werden dem Behandlungsarm der Gruppe III zugeordnet (Tamiflu® 75 mg oral jeden zweiten Tag und Probenecid 500 mg oral zweimal täglich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zu den Probanden gehören Männer und nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren.

Probanden, die die Studie und potenzielle Sicherheitsbedenken verstehen und die Einwilligungserklärung vor der Zulassung zu dieser Studie unterzeichnen können.

Probanden, die bereit sind, alle erforderlichen Bewertungen, Tests und Bewertungen zu absolvieren, und in der Lage sind, alle Studienbesuche durchzuführen.

  1. Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dL für Männer und größer als 9,0 g/dL für Frauen;
  2. Thrombozytenzahl größer oder gleich 75.000 / Mikrol;
  3. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000 / Mikrol;
  4. SGOT und SGPT kleiner als das 2,5-fache der normalen Obergrenze;
  5. Serumharnsäure WNL;
  6. Kreatinin weniger als das 1,5-fache der normalen Obergrenze (normaler UL 1,5 mg/dL) für die Altersgruppe unter 65 Jahren und muss innerhalb der normalen Grenzen für die Altersgruppe von über oder gleich 65 Jahren liegen;

  7. Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min.

    AUSSCHLUSSKRITERIEN:

    Personen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min (gemessen nach der Cockcroft-Gault-Methode)

    Schwangere oder stillende Frauen

    Personen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

    Probanden, die Drogen- oder Alkoholabhängige sind und nach Meinung des Ermittlers die Compliance und Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würden

    Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen

    Jede akute schwere Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 der Studie eine verschreibungspflichtige Therapie erfordert

    Patienten mit G6PD-Mangel

    Personen, die möglicherweise kürzlich einer Influenza ausgesetzt waren

    Patienten mit Gicht, Blutdyskrasie oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Medikamenten in der Vorgeschichte

    Probanden mit Kontraindikationen für die Studienmedikation

    Geschichte der allergischen Reaktion auf Probenecid

    Nierenerkrankungen, Nierensteine ​​oder schlecht funktionierende Nieren haben

    Haben Sie eine aktive Magengeschwürerkrankung

    Bei hochdosiertem Aspirin oder einer Salicylat-Therapie ohne Aspirin

    Einnahme eines der folgenden Medikamente (relative Kontraindikation für Probenecid):

    Aciclovir, Allopurinol, Penicillamin, Clofibrat, Rifampin, Methotrexat, Zidovudin, Theophyllin, Dapson, Penicilline oder Cephalosporine, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) wie Ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, andere), Ketoprofen (Orudis, Oruvail, Orudis KT), Diclofenac (Cataflam, Voltaren), Etodolac (Lodine), Fenoprofen (Nalfon), Flurbiprofen (Ansaid), Indometacin (Indocin), Ketorolac (Toradol), Nabumetone (Relafen), Oxaprozin (Daypro), Piroxicam (Feldene), Sulindac (Clinoril), Tolmetin (Tolectin) und Naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); ein Sulfa-basiertes Medikament wie Sulfamethoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), Sulfasalazin (Azulfidin), Sulfinpyrazon (Anturane), Sulfisoxazol (Gantrisin) und andere; ein orales Diabetesmedikament wie Glipizid (Glucotrol), Glyburid (Micronase, Diabeta, Glynase), Tolbutamid (Orinase) oder Tolazamid (Tolinase); ein Barbiturat wie Phenobarbital (Luminal, Solfoton), Amobarbital (Amytal), Secobarbital (Seconal) und andere; oder ein Benzodiazepin (zur Behandlung von Angst- und Panikstörungen und zur Einschlafförderung) wie Alprazolam (Xanax), Diazepam (Valium), Lorazepam (Ativan), Temazepam (Restoril), Chlordiazepoxid (Librium), Clonazepam (Klonopin), Clorazepat ( Tranxene), Oxazepam (Serax), Estazolam (ProSom), Flurazepam (Dalmane), Quazepam (Doral) oder Triazolam (Halcion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

23. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060180
  • 06-I-0180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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