Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative oseltamivir doseringsstrategier

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av alternative doseringsstrategier for oseltamivir (Tamiflu[R]) for bruk under influensaprofylakse

Denne studien vil avgjøre om oseltamivir (Tamiflu (registrert varemerke)) er trygt og effektivt gitt sjeldnere enn den foreskrevet dose på to ganger daglig i 5 dager til personer som har influensa, og én gang daglig i opptil 6 uker hos mennesker som har vært utsatt for noen andre med influensa og ønsker å unngå å få det selv. Denne studien vil se om stoffet kan gis en gang annenhver dag i stedet for daglig hvis det gis med en annen medisin kalt probenecid (Benemid (registrert varemerke) eller Probalan (registrert varemerke)).

Friske personer 18 år og eldre kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt ett av følgende regimer i 2 uker: 1) 75 milligram (mg) oseltamivir én gang daglig; 2) 75 mg oseltamivir annenhver dag pluss 500 mg probenecid fire ganger daglig; eller 3) 75 mg oseltamivir en gang annenhver dag pluss 500 mg probenecid to ganger daglig. Alle medisiner tas gjennom munnen. På studiedag 0 har forsøkspersonene følgende grunnlinjeprosedyrer: måling av vitale tegn, gjennomgang av medisinsk og medikamentell historie, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og urinprøve. De får også den første dosen av oseltamivir eller oseltamivir og probenecid. I tillegg gjennomgår de følgende prosedyrer som følger:

  • Dag 1 og 4: Vitale tegn; gjennomgang av kliniske symptomer, bivirkninger og medisiner tatt; urinprøver og blodprøvetaking.
  • Dag 8: Samme som dag 1 pluss antall studiemedisiner.
  • Dag 14: Samme som dag 8 pluss farmakokinetisk studie for å måle mengden oseltamivir og probenecid i blodet. For denne testen settes et kateter inn i en armvene og blodprøver samles gjennom kateteret før du tar studiemedisinene, på det tidspunktet medisinene tas, og igjen etter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter at medisinen er tatt. Deretter fjernes kateteret. Dette er siste dag for å ta studiemedisinen.
  • Dag 15: Blodprøve for 24-timers (etter medisinering) blodprøve.
  • Dag 16: Blodprøve for 48-timers (etter medisinering) blodprøve.
  • Dag 21 og 28: Samme som dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pandemisk influensainfeksjon har potensial til å forårsake betydelig sykelighet og dødelighet i USA og andre steder. Oseltamivir (Tamiflu[R]) er en selektiv hemmer av influensavirusneuraminidase og er amerikansk FDA-godkjent for både behandling og profylakse mot influensa A- og B-virus. På et tidspunkt med nasjonal nødsituasjon kan imidlertid tilførselen av oseltamivir være begrenset og alternative doseringsstrategier kan være nødvendig for å gi så bred beskyttelse som mulig mot influensa eller for å behandle så mange infiserte pasienter som mulig. Midler som Probenecid som kan forlenge halveringstiden til oseltamivir mens de opprettholder effektive plasmanivåer av oseltamivir kan potensielt være nyttige i denne forbindelse. I denne multisenter, tre-armede, åpne studien med 48 pasienter, foreslår vi å utforske den relative sikkerheten og farmakokinetikken til oseltamivir pluss probenecid i 14 dager hos normale frivillige over og under 65 år, i henhold til følgende dosering. strategier: 16 forsøkspersoner vil bli tildelt gruppe I kontrollarm (Tamiflu[R] 75 mg gitt oralt én gang daglig), 16 forsøkspersoner vil bli tildelt gruppe II behandlingsarm (Tamiflu [R] 75 mg oralt annenhver dag pluss Probenecid 500 mg oralt fire ganger daglig), og 16 forsøkspersoner vil bli tildelt gruppe III behandlingsarm (Tamiflu[R] 75 mg oralt annenhver dag og Probenecid 500 mg oralt to ganger daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Forsøkspersonene vil inkludere menn og ikke-gravide kvinner 18 år eller eldre.

Forsøkspersoner som kan forstå studien og potensielle sikkerhetsproblemer og kan signere skjemaet for informert samtykke før opptak til denne studien.

Emner som er villige til å gjennomføre alle nødvendige vurderinger, tester og evalueringer og i stand til å gjennomføre alle studiebesøk.

  1. Hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL for menn og større enn 9,0 g/dL for kvinner;
  2. Blodplateantall større enn eller lik 75 000 /mikroL;
  3. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000 /mikro L;
  4. SGOT og SGPT mindre enn 2,5 ganger normal øvre grense;
  5. Serum urinsyre WNL;
  6. Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normal øvre grense (normal UL 1,5 mg/dL) for aldersgruppen under 65 år og må være innenfor normale grenser for aldersgruppen over eller lik 65 år;

  7. kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min.

    UTSLUTTELSESKRITERIER:

    Personer med en kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min (målt med Cockcroft-Gault-metoden)

    Personer som er gravide eller ammer kvinner

    Personer som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

    Forsøkspersoner som er rus- eller alkoholmisbrukere og etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre emnets etterlevelse og sikkerhet

    Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske forskningsstudier

    Enhver akutt alvorlig infeksjon som krever reseptbelagt behandling innen 14 dager før dag 0 av studien

    Personer med G6PD-mangel

    Personer som nylig kan ha vært utsatt for influensa

    Personer med gikt, bloddyskrasier eller historie med overfølsomhet overfor sulfonamidmedisiner

    Emner med kontraindikasjoner til studiemedisinene

    Anamnese med allergisk reaksjon på probenecid

    Har nyresykdom, nyrestein eller dårlig fungerende nyrer

    Har aktiv magesårsykdom

    På høydose aspirin eller hvilken som helst dose ikke-aspirinsalisylatbehandling

    Får noen av følgende medisiner (relativ kontraindikasjon for probenecid):

    Acyclovir, allopurinol, penicillamin, clofibrate, rifampin, metotreksat, zidovudin, teofyllin, dapson, penicilliner eller cefalosporiner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, andre), ketoudis, Oruvis (Oruvis) KT), diklofenak (Cataflam, Voltaren), etodolac (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), indometacin (Indocin), ketorolac (Toradol), nabumeton (Relafen), oksaprozin (Daypro), piroksikam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin) og naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); en sulfa-basert medisin som sulfametoksazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazin (Azulfidin), sulfinpyrazon (Anturane), sulfisoksazol (Gantrisin) og andre; en oral diabetesmedisin som glipizid (Glucotrol), glyburid (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamid (Orinase) eller tolazamid (Tolinase); et barbiturat slik som fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) og andre; eller et benzodiazepin (brukes til å behandle angst- og panikklidelser og for å indusere søvn) som alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), klordiazepoksid (Librium), klonazepam (Klonopin), klorazepat ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) eller triazolam (Halcion).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

23. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060180
  • 06-I-0180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oseltamivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere