Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoiset oseltamiviirin annostusstrategiat

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihtoehtoisten oseltamiviirin (Tamiflu[R]) annostelustrategioiden arviointi influenssan ehkäisyn aikana

Tämä tutkimus määrittää, onko oseltamiviiri (Tamiflu (rekisteröity tavaramerkki)) turvallinen ja tehokas annettuna harvemmin kuin tällä hetkellä määrätty annos kahdesti päivässä 5 päivän ajan flunssaa sairastaville ja kerran päivässä jopa 6 viikon ajan ihmisille. jotka ovat altistuneet jollekin toiselle flunssaa sairastavalle ja haluavat itse estää sen saamisen. Tässä tutkimuksessa nähdään, voidaanko lääke antaa kerran joka toinen päivä päivittäisen sijaan, jos se annetaan toisen probenesidi-nimisen lääkkeen kanssa (Benemid (rekisteröity tavaramerkki) tai Probalan (rekisteröity tavaramerkki)).

Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen sekä veri- ja virtsakokeiden avulla.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoito-ohjelmista 2 viikon ajaksi: 1) 75 milligrammaa (mg) oseltamiviiria kerran päivässä; 2) 75 mg oseltamiviiria kerran joka toinen päivä plus 500 mg probenesidiä neljä kertaa päivässä; tai 3) 75 mg oseltamiviiria kerran joka toinen päivä plus 500 mg probenesidiä kahdesti päivässä. Kaikki lääkkeet otetaan suun kautta. Tutkimuspäivänä 0 koehenkilöillä on seuraavat perustoimenpiteet: elintoimintojen mittaus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian tarkastelu, fyysinen tarkastus, verenotto ja virtsakoe. He saavat myös ensimmäisen annoksen oseltamiviiria tai oseltamiviiria ja probenesidiä. Lisäksi he käyvät läpi seuraavat menettelyt seuraavasti:

  • Päivät 1 ja 4: elintoiminnot; kliinisten oireiden, sivuvaikutusten ja käytettyjen lääkkeiden tarkastelu; virtsakoe ja verenotto.
  • Päivä 8: Sama kuin päivä 1 plus tutkimuslääkkeiden määrä.
  • Päivä 14: Sama kuin päivä 8 plus farmakokineettinen tutkimus oseltamiviirin ja probenesidin määrän mittaamiseksi veressä. Tätä testiä varten katetri asetetaan käsivarren laskimoon ja verinäytteitä otetaan katetrin kautta ennen tutkimuslääkkeiden ottamista, lääkkeiden ottohetkellä ja uudelleen 15 minuutin, 30 minuutin, 45 minuutin ja 1, 1,5, 2, 4, 8 ja 12 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen. Sitten katetri poistetaan. Tämä on viimeinen päivä ottaa tutkimuslääke.
  • Päivä 15: Verenotto 24 tunnin (lääkityksen jälkeen) verinäytteelle.
  • Päivä 16: Verenotto 48 tunnin (lääkityksen jälkeen) verinäytteelle.
  • Päivät 21 ja 28: Sama kuin päivä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pandeeminen influenssainfektio voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdysvalloissa ja muualla. Oseltamiviiri (Tamiflu[R]) on influenssaviruksen neuraminidaasin selektiivinen estäjä, ja se on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä sekä influenssa A- että B-virusten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Kansallisen hätätilanteen aikana oseltamiviirin tarjonta voi kuitenkin olla rajoitettua ja vaihtoehtoisia annostusstrategioita saatetaan tarvita, jotta voidaan tarjota mahdollisimman laaja suoja influenssaa vastaan ​​tai hoitaa mahdollisimman monia tartunnan saaneita potilaita. Probenesidin kaltaiset aineet, jotka voivat pidentää oseltamiviirin puoliintumisaikaa säilyttäen samalla tehokkaat oseltamiviirin plasmapitoisuudet, voivat olla hyödyllisiä tässä suhteessa. Tässä monikeskustutkimuksessa, kolmihaaraisessa, avoimessa, 48 potilaan tutkimuksessa ehdotamme oseltamiviirin ja probenesidin suhteellisen turvallisuuden ja farmakokinetiikka tutkimista 14 päivän ajan normaaleilla, yli ja alle 65-vuotiailla vapaaehtoisilla seuraavan annostuksen mukaisesti. strategiat: 16 potilasta määrätään ryhmän I kontrolliryhmään (Tamiflu[R] 75 mg suun kautta kerran päivässä), 16 potilasta ryhmän II hoitoryhmään (Tamiflu [R] 75 mg suun kautta joka toinen päivä plus Probenesid 500 mg suun kautta neljä kertaa päivässä), ja 16 koehenkilöä määrätään ryhmän III hoitoryhmään (Tamiflu[R] 75 mg suun kautta joka toinen päivä ja Probenesid 500 mg suun kautta kahdesti päivässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aiheisiin kuuluvat 18 vuotta täyttäneet miehet ja ei-raskaana olevat naiset.

Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja mahdolliset turvallisuusongelmat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen pääsyä.

Aiheet, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki vaaditut arvioinnit, testit ja arvioinnit ja voivat tehdä kaikki opintovierailut.

  1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl miehillä ja yli 9,0 g/dl naisilla;
  2. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 75 000/mikrolitra;
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mikrolitra;
  4. SGOT ja SGPT alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan;
  5. Seerumin virtsahappo WNL;
  6. Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali yläraja (normaali UL 1,5 mg/dl) alle 65-vuotiaiden ikäryhmässä ja sen on oltava normaalirajojen sisällä vähintään 65-vuotiaiden ikäryhmässä;

  7. kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min.

    POISTAMISKRITEERIT:

    Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmällä mitattuna)

    Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset

    Koehenkilöt, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä

    Koehenkilöt, jotka ovat huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä ja tutkijan mielestä häiritsevät koehenkilöiden noudattamista ja turvallisuutta

    Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen

    Mikä tahansa akuutti vakava infektio, joka vaatii reseptihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen päivää 0

    Koehenkilöt, joilla on G6PD-puutos

    Koehenkilöt, jotka ovat saattaneet äskettäin altistua influenssalle

    Potilaat, joilla on kihti, veren dyskrasiat tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys sulfonamidilääkkeille

    Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeille

    Aiempi allerginen reaktio probenesidille

    Onko sinulla munuaissairaus, munuaiskiviä tai huonosti toimivat munuaiset

    Sinulla on aktiivinen peptinen haavatauti

    Suuriannoksiseen aspiriinihoitoon tai millä tahansa annoksella ei-aspiriinisalisylaattihoitoa

    Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä saaminen (suhteellinen vasta-aihe probenesidille):

    Asykloviiri, allopurinoli, penisillamiini, klofibraatti, rifampiini, metotreksaatti, tsidovudiini, teofylliini, dapsoni, penisilliinit tai kefalosporiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni (Motrin, Advil, Nuprin (Orva, muut), ketodisprofeeni, Orva KT), diklofenaakki (Cataflam, Voltaren), etodolakki (Lodine), fenoprofeeni (Nalfon), flurbiprofeeni (Ansaid), indometasiini (indociini), ketorolakki (Toradol), nabumetoni (Relafen), oksaprosiini (Daypro), piroksikaami (Feldene), sulindakki (Clinoril), tolmetiini (tolektiini) ja naprokseeni (Aleve, Anaprox, Naprosyn); sulfapohjainen lääke, kuten sulfametoksatsoli (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalatsiini (atsulfidiini), sulfinpyratsoni (Anturaani), sulfisoksatsoli (gantrisiini) ja muut; suun kautta otettava diabeteslääke, kuten glipitsidi (Glucotrol), glyburidi (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamidi (Orinase) tai tolatsamidi (tolinase); barbituraatti, kuten fenobarbitaali (Luminal, Solfoton), amobarbitaali (Amytal), sekobarbitaali (Seconal) ja muut; tai bentsodiatsepiini (käytetään ahdistuneisuus- ja paniikkihäiriöiden hoitoon ja unen lisäämiseen), kuten alpratsolaami (Xanax), diatsepaami (Valium), loratsepaami (Ativan), tematsepaami (Restoril), klooridiatsepoksidi (Librium), klonatsepaami (klonopin), kloratsepaatti ( Trankseeni), oksatsepaami (Serax), estatsolaami (ProSom), fluratsepaami (Dalmane), kvatsepaami (Doral) tai triatsolaami (Halcion).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060180
  • 06-I-0180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa