Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative oseltamivir doseringsstrategier

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af alternative doseringsstrategier for oseltamivir (Tamiflu[R]) til brug under influenzaprofylakse

Denne undersøgelse vil afgøre, om oseltamivir (Tamiflu (registreret varemærke)) er sikkert og effektivt givet mindre hyppigt end den aktuelt ordinerede dosis på to gange dagligt i 5 dage til personer, der har influenza, og én gang dagligt i op til 6 uger hos mennesker som har været udsat for en anden med influenza og selv ønsker at undgå at få det. Denne undersøgelse vil se, om lægemidlet kan gives én gang hver anden dag i stedet for dagligt, hvis det gives sammen med en anden medicin kaldet probenecid (Benemid (registreret varemærke) eller Probalan (registreret varemærke)).

Raske mennesker på 18 år og ældre kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​følgende regimer i 2 uger: 1) 75 milligram (mg) oseltamivir én gang dagligt; 2) 75 mg oseltamivir én gang hver anden dag plus 500 mg probenecid fire gange dagligt; eller 3) 75 mg oseltamivir én gang hver anden dag plus 500 mg probenecid to gange dagligt. Al medicin tages gennem munden. På undersøgelsesdag 0 har forsøgspersonerne følgende baseline-procedurer: måling af vitale tegn, gennemgang af læge- og medicinhistorie, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og urinprøve. De får også den første dosis oseltamivir eller oseltamivir og probenecid. Derudover gennemgår de følgende procedurer:

  • Dag 1 og 4: Vitale tegn; gennemgang af kliniske symptomer, bivirkninger og taget medicin; urinprøve og blodprøvetagning.
  • Dag 8: Samme som dag 1 plus antal undersøgelsesmedicin.
  • Dag 14: Samme som dag 8 plus farmakokinetisk undersøgelse for at måle mængden af ​​oseltamivir og probenecid i blodet. Til denne test indsættes et kateter i en armvene, og blodprøver opsamles gennem kateteret, før undersøgelsesmedicinen tages, på det tidspunkt, hvor medicinen tages, og igen efter 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer efter medicinen er taget. Kateteret fjernes derefter. Dette er den sidste dag at tage undersøgelsesmedicinen.
  • Dag 15: Blodprøve til 24-timers (efter medicinering) blodprøve.
  • Dag 16: Blodtagning i 48-timers (efter medicinering) blodprøve.
  • Dag 21 og 28: Samme som dag 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pandemisk influenzainfektion har potentiale til at forårsage betydelig sygelighed og dødelighed i USA og andre steder. Oseltamivir (Tamiflu[R]) er en selektiv hæmmer af influenzavirusneuraminidase og er US FDA godkendt til både behandling og profylakse mod influenza A- og B-virus. Men på et tidspunkt med national nødsituation kan forsyningen af ​​oseltamivir være begrænset, og alternative doseringsstrategier kan være nødvendige for at yde så bred beskyttelse som muligt mod influenza eller for at behandle så mange inficerede patienter som muligt. Midler såsom probenecid, der kan forlænge halveringstiden for oseltamivir, samtidig med at effektive oseltamivir plasmaniveauer opretholdes, kan potentielt være nyttige i denne henseende. I dette multicenter, tre-armede, åbne forsøg med 48 patienter, foreslår vi at udforske den relative sikkerhed og farmakokinetik af oseltamivir plus probenecid i 14 dage hos normale frivillige over og under 65 år i henhold til følgende dosering. strategier: 16 forsøgspersoner vil blive tildelt gruppe I kontrolarm (Tamiflu[R] 75 mg givet oralt én gang dagligt), 16 forsøgspersoner vil blive tildelt gruppe II behandlingsarm (Tamiflu [R] 75 mg oralt én gang hver anden dag plus Probenecid 500 mg oralt fire gange dagligt), og 16 forsøgspersoner vil blive tildelt gruppe III-behandlingsarmen (Tamiflu[R] 75 mg oralt hver anden dag og Probenecid 500 mg oralt to gange dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersonerne vil omfatte mænd og ikke-gravide kvinder på 18 år eller ældre.

Forsøgspersoner, der kan forstå undersøgelsen og potentielle sikkerhedsproblemer og kan underskrive den informerede samtykkeformular før optagelse i denne undersøgelse.

Emner, der er villige til at gennemføre alle de nødvendige vurderinger, test og evalueringer og i stand til at aflægge alle studiebesøg.

  1. Hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL for mænd og mere end 9,0 g/dL for kvinder;
  2. Blodpladetal større end eller lig med 75.000/mikroL;
  3. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000 /mikroL;
  4. SGOT og SGPT mindre end 2,5 gange normal øvre grænse;
  5. Serum urinsyre WNL;
  6. Kreatinin mindre end 1,5 gange normal øvre grænse (normal UL 1,5 mg/dL) for aldersgruppen under 65 år og skal være inden for de normale grænser for aldersgruppen over eller lig med 65 år;

  7. kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min.

    EXKLUSIONSKRITERIER:

    Personer med en kreatininclearance på mindre end 50 ml/min (målt ved Cockcroft-Gault-metoden)

    Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer kvinder

    Forsøgspersoner, der ikke anvender tilstrækkelig prævention

    Forsøgspersoner, der er stof- eller alkoholmisbrugere og efter efterforskerens mening vil forstyrre emnets overholdelse og sikkerhed

    Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forskningsstudie

    Enhver akut alvorlig infektion, der kræver receptpligtig behandling inden for 14 dage før dag 0 af undersøgelsen

    Forsøgspersoner med G6PD-mangel

    Forsøgspersoner, der for nylig kan have været udsat for influenza

    Personer med gigt, bloddyskrasier eller historie med overfølsomhed over for sulfonamidmedicin

    Forsøgspersoner med kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen

    Anamnese med allergisk reaktion på probenecid

    Har en nyresygdom, nyresten eller dårligt fungerende nyrer

    Har aktiv mavesår

    På højdosis aspirin eller enhver dosis ikke-aspirin salicylatbehandling

    Modtagelse af nogen af ​​følgende lægemidler (relativ kontraindikation for probenecid):

    Acyclovir, allopurinol, penicillamin, clofibrat, rifampin, methotrexat, zidovudin, theophyllin, dapson, penicilliner eller cephalosporiner, ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDS) såsom ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, andre), ketoudis, Oruvis (Oruvis) KT), diclofenac (Cataflam, Voltaren), etodolac (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), indomethacin (Indocin), ketorolac (Toradol), nabumeton (Relafen), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin) og naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); en sulfa-baseret medicin såsom sulfamethoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazin (Azulfidin), sulfinpyrazon (Anturane), sulfisoxazol (Gantrisin) og andre; en oral diabetesmedicin såsom glipizid (Glucotrol), glyburid (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamid (Orinase) eller tolazamid (Tolinase); et barbiturat såsom phenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) og andre; eller et benzodiazepin (bruges til at behandle angst- og paniklidelser og til at fremkalde søvn) såsom alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), chlordiazepoxid (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepat ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) eller triazolam (Halcion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

23. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060180
  • 06-I-0180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner