- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00334529
Strategie di dosaggio alternative dell'oseltamivir
Valutazione delle strategie di dosaggio alternative dell'oseltamivir (Tamiflu[R]) da utilizzare durante la profilassi dell'influenza
Questo studio determinerà se l'oseltamivir (Tamiflu (marchio registrato)) è sicuro ed efficace somministrato meno frequentemente rispetto alla dose attualmente prescritta di due volte al giorno per 5 giorni alle persone che hanno l'influenza e una volta al giorno per un massimo di 6 settimane nelle persone che sono stati esposti a qualcun altro con l'influenza e vogliono evitare di prenderla da soli. Questo studio vedrà se il farmaco può essere somministrato una volta a giorni alterni anziché quotidianamente se somministrato con un altro farmaco chiamato probenecid (Benemid (marchio registrato) o Probalan (marchio registrato)).
Le persone sane di età pari o superiore a 18 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti regimi per 2 settimane: 1) 75 milligrammi (mg) di oseltamivir una volta al giorno; 2) 75 mg di oseltamivir a giorni alterni più 500 mg di probenecid quattro volte al giorno; oppure 3) 75 mg di oseltamivir a giorni alterni più 500 mg di probenecid due volte al giorno. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale. Il giorno 0 dello studio, i soggetti hanno le seguenti procedure di base: misurazione dei segni vitali, revisione della storia medica e dei farmaci, esame fisico, prelievo di sangue e test delle urine. Ricevono anche la prima dose di oseltamivir o oseltamivir e probenecid. Inoltre, sono sottoposti alle seguenti procedure come segue:
- Giorni 1 e 4: segni vitali; revisione dei sintomi clinici, degli effetti collaterali e dei farmaci assunti; esame delle urine e prelievo di sangue.
- Giorno 8: come il giorno 1 più il conteggio dei farmaci in studio.
- Giorno 14: come il giorno 8 più studio di farmacocinetica per misurare la quantità di oseltamivir e probenecid nel sangue. Per questo test, un catetere viene inserito in una vena del braccio e i campioni di sangue vengono raccolti attraverso il catetere prima di assumere i farmaci dello studio, al momento dell'assunzione dei farmaci e di nuovo a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il catetere viene quindi rimosso. Questo è l'ultimo giorno per assumere il farmaco in studio.
- Giorno 15: prelievo di sangue per il campione di sangue di 24 ore (post farmaco).
- Giorno 16: prelievo di sangue per il campione di sangue di 48 ore (post farmaco).
- Giorni 21 e 28: come il giorno 1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 94304
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti includeranno maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni.
Soggetti che possono comprendere lo studio e potenziali problemi di sicurezza e possono firmare il modulo di consenso informato prima dell'ammissione a questo studio.
Soggetti disposti a completare tutte le valutazioni, i test e le valutazioni richiesti e in grado di effettuare tutte le visite di studio.
- Emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL per i maschi e maggiore di 9,0 g/dL per le femmine;
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 /micro L;
- Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000 /micro L;
- SGOT e SGPT inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale;
- Acido urico sierico WNL;
- Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (normale UL 1,5 mg/dL) per la fascia di età inferiore a 65 anni e deve rientrare nei limiti normali per la fascia di età superiore o uguale a 65 anni;
clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (misurata con il metodo Cockcroft-Gault)
Soggetti in gravidanza o in allattamento
Soggetti che non utilizzano una contraccezione adeguata
Soggetti che abusano di droghe o alcol e secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la conformità e la sicurezza del soggetto
Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca clinica
Qualsiasi infezione grave acuta che richieda una terapia prescritta entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio
Soggetti con deficit di G6PD
Soggetti che potrebbero essere stati recentemente esposti all'influenza
Soggetti con gotta, discrasie ematiche o storia di ipersensibilità ai farmaci sulfamidici
Soggetti con controindicazioni ai farmaci in studio
Storia di reazione allergica al probenecid
Avere malattie renali, calcoli renali o reni mal funzionanti
Avere un'ulcera peptica attiva
In terapia con aspirina ad alte dosi o con qualsiasi dose di salicilato diversa dall'aspirina
Ricezione di uno dei seguenti farmaci (controindicazione relativa per probenecid):
Aciclovir, allopurinolo, penicillamina, clofibrato, rifampicina, metotrexato, zidovudina, teofillina, dapsone, penicilline o cefalosporine, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene (Motrin, Advil, Nuprin, altri), ketoprofene (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diclofenac (Cataflam, Voltaren), etodolac (Lodine), fenoprofene (Nalfon), flurbiprofene (Ansaid), indometacina (Indocin), ketorolac (Toradol), nabumetone (Relafen), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetina (Tolectin) e naprossene (Aleve, Anaprox, Naprosyn); un farmaco a base di sulfa come sulfametossazolo (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazina (Azulfidina), sulfinpirazone (Anturane), sulfisossazolo (Gantrisin) e altri; un medicinale per il diabete orale come glipizide (Glucotrol), gliburide (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamide (Orinase) o tolazamide (Tolinase); un barbiturico come fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) e altri; o una benzodiazepina (usata per trattare i disturbi d'ansia e di panico e per indurre il sonno) come alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), clordiazepossido (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepato ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) o triazolam (Halcion).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taubenberger JK, Reid AH, Lourens RM, Wang R, Jin G, Fanning TG. Characterization of the 1918 influenza virus polymerase genes. Nature. 2005 Oct 6;437(7060):889-93. doi: 10.1038/nature04230.
- Osterholm MT. Preparing for the next pandemic. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1839-42. doi: 10.1056/NEJMp058068. No abstract available.
- Tumpey TM, Basler CF, Aguilar PV, Zeng H, Solorzano A, Swayne DE, Cox NJ, Katz JM, Taubenberger JK, Palese P, Garcia-Sastre A. Characterization of the reconstructed 1918 Spanish influenza pandemic virus. Science. 2005 Oct 7;310(5745):77-80. doi: 10.1126/science.1119392.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060180
- 06-I-0180
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