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Strategie di dosaggio alternative dell'oseltamivir

Valutazione delle strategie di dosaggio alternative dell'oseltamivir (Tamiflu[R]) da utilizzare durante la profilassi dell'influenza

Questo studio determinerà se l'oseltamivir (Tamiflu (marchio registrato)) è sicuro ed efficace somministrato meno frequentemente rispetto alla dose attualmente prescritta di due volte al giorno per 5 giorni alle persone che hanno l'influenza e una volta al giorno per un massimo di 6 settimane nelle persone che sono stati esposti a qualcun altro con l'influenza e vogliono evitare di prenderla da soli. Questo studio vedrà se il farmaco può essere somministrato una volta a giorni alterni anziché quotidianamente se somministrato con un altro farmaco chiamato probenecid (Benemid (marchio registrato) o Probalan (marchio registrato)).

Le persone sane di età pari o superiore a 18 anni possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti regimi per 2 settimane: 1) 75 milligrammi (mg) di oseltamivir una volta al giorno; 2) 75 mg di oseltamivir a giorni alterni più 500 mg di probenecid quattro volte al giorno; oppure 3) 75 mg di oseltamivir a giorni alterni più 500 mg di probenecid due volte al giorno. Tutti i farmaci vengono assunti per via orale. Il giorno 0 dello studio, i soggetti hanno le seguenti procedure di base: misurazione dei segni vitali, revisione della storia medica e dei farmaci, esame fisico, prelievo di sangue e test delle urine. Ricevono anche la prima dose di oseltamivir o oseltamivir e probenecid. Inoltre, sono sottoposti alle seguenti procedure come segue:

  • Giorni 1 e 4: segni vitali; revisione dei sintomi clinici, degli effetti collaterali e dei farmaci assunti; esame delle urine e prelievo di sangue.
  • Giorno 8: come il giorno 1 più il conteggio dei farmaci in studio.
  • Giorno 14: come il giorno 8 più studio di farmacocinetica per misurare la quantità di oseltamivir e probenecid nel sangue. Per questo test, un catetere viene inserito in una vena del braccio e i campioni di sangue vengono raccolti attraverso il catetere prima di assumere i farmaci dello studio, al momento dell'assunzione dei farmaci e di nuovo a 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il catetere viene quindi rimosso. Questo è l'ultimo giorno per assumere il farmaco in studio.
  • Giorno 15: prelievo di sangue per il campione di sangue di 24 ore (post farmaco).
  • Giorno 16: prelievo di sangue per il campione di sangue di 48 ore (post farmaco).
  • Giorni 21 e 28: come il giorno 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione influenzale pandemica ha il potenziale per causare morbilità e mortalità significative negli Stati Uniti e altrove. Oseltamivir (Tamiflu[R]) è un inibitore selettivo della neuraminidasi del virus dell'influenza ed è approvato dalla FDA statunitense sia per il trattamento che per la profilassi contro i virus dell'influenza A e B. Tuttavia, in un momento di emergenza nazionale, la fornitura di oseltamivir potrebbe essere limitata e potrebbero essere necessarie strategie di dosaggio alternative per fornire la più ampia protezione possibile dall'influenza o per curare il maggior numero possibile di pazienti infetti. Agenti come Probenecid che possono prolungare l'emivita dell'oseltamivir mantenendo livelli plasmatici di oseltamivir efficaci possono potenzialmente essere utili a questo proposito. In questo studio multicentrico, a tre bracci, in aperto, su 48 pazienti, proponiamo di esplorare la sicurezza relativa e la farmacocinetica di oseltamivir più probenecid per 14 giorni in volontari normali di età superiore e inferiore a 65 anni, secondo il seguente dosaggio strategie: 16 soggetti saranno assegnati al braccio di controllo del gruppo I (Tamiflu[R] 75 mg somministrato per via orale una volta al giorno), 16 soggetti saranno assegnati al braccio di trattamento del gruppo II (Tamiflu[R] 75 mg per via orale una volta a giorni alterni più Probenecid 500 mg per via orale quattro volte al giorno) e 16 soggetti saranno assegnati al braccio di trattamento del Gruppo III (Tamiflu[R] 75 mg per via orale a giorni alterni e Probenecid 500 mg per via orale due volte al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti includeranno maschi e femmine non gravide di età pari o superiore a 18 anni.

Soggetti che possono comprendere lo studio e potenziali problemi di sicurezza e possono firmare il modulo di consenso informato prima dell'ammissione a questo studio.

Soggetti disposti a completare tutte le valutazioni, i test e le valutazioni richiesti e in grado di effettuare tutte le visite di studio.

  1. Emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL per i maschi e maggiore di 9,0 g/dL per le femmine;
  2. Conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000 /micro L;
  3. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000 /micro L;
  4. SGOT e SGPT inferiori a 2,5 volte il limite superiore normale;
  5. Acido urico sierico WNL;
  6. Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (normale UL 1,5 mg/dL) per la fascia di età inferiore a 65 anni e deve rientrare nei limiti normali per la fascia di età superiore o uguale a 65 anni;
  7. clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min.

    CRITERI DI ESCLUSIONE:

    Soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (misurata con il metodo Cockcroft-Gault)

    Soggetti in gravidanza o in allattamento

    Soggetti che non utilizzano una contraccezione adeguata

    Soggetti che abusano di droghe o alcol e secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la conformità e la sicurezza del soggetto

    Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca clinica

    Qualsiasi infezione grave acuta che richieda una terapia prescritta entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio

    Soggetti con deficit di G6PD

    Soggetti che potrebbero essere stati recentemente esposti all'influenza

    Soggetti con gotta, discrasie ematiche o storia di ipersensibilità ai farmaci sulfamidici

    Soggetti con controindicazioni ai farmaci in studio

    Storia di reazione allergica al probenecid

    Avere malattie renali, calcoli renali o reni mal funzionanti

    Avere un'ulcera peptica attiva

    In terapia con aspirina ad alte dosi o con qualsiasi dose di salicilato diversa dall'aspirina

    Ricezione di uno dei seguenti farmaci (controindicazione relativa per probenecid):

    Aciclovir, allopurinolo, penicillamina, clofibrato, rifampicina, metotrexato, zidovudina, teofillina, dapsone, penicilline o cefalosporine, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene (Motrin, Advil, Nuprin, altri), ketoprofene (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diclofenac (Cataflam, Voltaren), etodolac (Lodine), fenoprofene (Nalfon), flurbiprofene (Ansaid), indometacina (Indocin), ketorolac (Toradol), nabumetone (Relafen), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetina (Tolectin) e naprossene (Aleve, Anaprox, Naprosyn); un farmaco a base di sulfa come sulfametossazolo (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazina (Azulfidina), sulfinpirazone (Anturane), sulfisossazolo (Gantrisin) e altri; un medicinale per il diabete orale come glipizide (Glucotrol), gliburide (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamide (Orinase) o tolazamide (Tolinase); un barbiturico come fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) e altri; o una benzodiazepina (usata per trattare i disturbi d'ansia e di panico e per indurre il sonno) come alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), clordiazepossido (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepato ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) o triazolam (Halcion).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

23 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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