Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve oseltamivir-doseringsstrategieën

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van alternatieve doseringsstrategieën voor oseltamivir (Tamiflu[R]) voor gebruik tijdens griepprofylaxe

Deze studie zal bepalen of oseltamivir (Tamiflu (geregistreerd handelsmerk)) veilig en effectief is, minder vaak toegediend dan de momenteel voorgeschreven dosis van tweemaal daags gedurende 5 dagen aan mensen die griep hebben, en eenmaal daags gedurende maximaal 6 weken bij mensen die zijn blootgesteld aan iemand anders met griep en willen voorkomen dat ze het zelf krijgen. Deze studie zal nagaan of het medicijn om de dag kan worden gegeven in plaats van dagelijks als het wordt gegeven met een ander medicijn genaamd probenecide (Benemid (geregistreerd handelsmerk) of Probalan (geregistreerd handelsmerk)).

Gezonde mensen van 18 jaar en ouder kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests.

Deelnemers worden gedurende 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de volgende regimes: 1) 75 milligram (mg) oseltamivir eenmaal per dag; 2) 75 mg oseltamivir eenmaal per twee dagen plus 500 mg probenecide viermaal per dag; of 3) 75 mg oseltamivir eenmaal per twee dagen plus 500 mg probenecide tweemaal per dag. Alle medicijnen worden via de mond ingenomen. Op onderzoeksdag 0 ondergaan proefpersonen de volgende basislijnprocedures: meting van vitale functies, beoordeling van medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname en urinetest. Ze krijgen ook de eerste dosis oseltamivir of oseltamivir en probenecide. Bovendien ondergaan ze de volgende procedures als volgt:

  • Dag 1 en 4: vitale functies; beoordeling van klinische symptomen, bijwerkingen en ingenomen medicijnen; urineonderzoek en bloedafname.
  • Dag 8: Hetzelfde als dag 1 plus telling van studiemedicatie.
  • Dag 14: Hetzelfde als dag 8 plus farmacokinetisch onderzoek om de hoeveelheid oseltamivir en probenecide in het bloed te meten. Voor deze test wordt een katheter in een armader ingebracht en worden bloedmonsters verzameld via de katheter voordat de studiemedicatie wordt ingenomen, op het moment dat de medicatie wordt ingenomen en opnieuw na 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur nadat de medicatie is ingenomen. Daarna wordt de katheter verwijderd. Dit is de laatste dag om de studiemedicatie in te nemen.
  • Dag 15: Bloedafname voor 24-uurs (na medicatie) bloedmonster.
  • Dag 16: Bloedafname voor 48 uur (na medicatie) bloedmonster.
  • Dag 21 en 28: Zelfde als dag 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pandemische griepinfectie kan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaken in de Verenigde Staten en elders. Oseltamivir (Tamiflu[R]) is een selectieve remmer van neuraminidase van het influenzavirus en is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd voor zowel behandeling als profylaxe tegen influenza A- en B-virussen. Tijdens een nationale noodsituatie kan de voorraad oseltamivir echter beperkt zijn en kunnen alternatieve doseringsstrategieën nodig zijn om een ​​zo breed mogelijke bescherming tegen griep te bieden of om zoveel mogelijk geïnfecteerde patiënten te behandelen. Middelen zoals Probenecid die de halfwaardetijd van oseltamivir kunnen verlengen terwijl effectieve plasmaspiegels van oseltamivir worden gehandhaafd, kunnen in dit opzicht mogelijk nuttig zijn. In deze multi-center, driearmige, open-label studie met 48 patiënten, stellen we voor om de relatieve veiligheid en farmacokinetiek van oseltamivir plus probenecide gedurende 14 dagen te onderzoeken bij normale vrijwilligers boven en onder de 65 jaar, volgens de volgende dosering strategieën: 16 proefpersonen zullen worden toegewezen aan controlearm van groep I (Tamiflu[R] 75 mg eenmaal daags oraal toegediend), 16 proefpersonen zullen worden toegewezen aan behandelarm van groep II (Tamiflu [R] 75 mg oraal eenmaal per twee dagen plus probenecide 500 mg oraal viermaal daags), en 16 proefpersonen zullen worden toegewezen aan groep III behandelingsarm (Tamiflu[R] 75 mg oraal om de andere dag en Probenecid 500 mg oraal tweemaal daags).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen zijn mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder.

Proefpersonen die het onderzoek en mogelijke veiligheidsproblemen kunnen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek.

Onderwerpen die bereid zijn om alle vereiste assessments, tests en evaluaties te maken en in staat zijn om alle studiebezoeken af ​​te leggen.

  1. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl voor mannen en groter dan 9,0 g/dl voor vrouwen;
  2. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000 /micro L;
  3. Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000 /micro L;
  4. SGOT en SGPT minder dan 2,5 maal de normale bovengrens;
  5. Serum urinezuur WNL;
  6. Creatinine minder dan 1,5 maal de normale bovengrens (normaal UL 1,5 mg/dL) voor de leeftijdsgroep jonger dan 65 jaar en moet binnen de normale limieten liggen voor de leeftijdsgroep groter dan of gelijk aan 65 jaar;

  7. creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min.

    UITSLUITINGSCRITERIA:

    Proefpersonen met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min (gemeten volgens de Cockcroft-Gault-methode)

    Onderwerpen die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven

    Proefpersonen die geen adequate anticonceptie gebruiken

    Proefpersonen die drugs- of alcoholmisbruikers zijn en naar de mening van de onderzoeker de naleving en veiligheid van proefpersonen zouden verstoren

    Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

    Elke acute ernstige infectie waarvoor een voorgeschreven behandeling nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 0 van het onderzoek

    Proefpersonen met G6PD-deficiëntie

    Proefpersonen die mogelijk recent zijn blootgesteld aan griep

    Proefpersonen met jicht, bloeddyscrasieën of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamidegeneesmiddelen

    Proefpersonen met contra-indicaties voor de studiemedicatie

    Geschiedenis van allergische reactie op probenecide

    Een nieraandoening, nierstenen of slecht functionerende nieren hebben

    Heb een actieve maagzweer

    Op hoge dosis aspirine of een dosis niet-aspirine salicylaattherapie

    Een van de volgende medicijnen krijgt (relatieve contra-indicatie voor probenecide):

    Acyclovir, allopurinol, penicillamine, clofibraat, rifampicine, methotrexaat, zidovudine, theofylline, dapson, penicillines of cefalosporines, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS) zoals ibuprofen (Motrin, Advil, Nuprin, anderen), ketoprofen (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diclofenac (Cataflam, Voltaren), etodolac (Lodine), fenoprofen (Nalfon), flurbiprofen (Ansaid), indomethacine (Indocin), ketorolac (Toradol), nabumeton (Relafen), oxaprozin (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin) en naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); een op sulfa gebaseerd medicijn zoals sulfamethoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfasalazine (Azulfidine), sulfinpyrazon (Anturane), sulfisoxazol (Gantrisin) en andere; een oraal diabetesgeneesmiddel zoals glipizide (Glucotrol), glyburide (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamide (Orinase) of tolazamide (Tolinase); een barbituraat zoals fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) en andere; of een benzodiazepine (gebruikt om angst- en paniekstoornissen te behandelen en slaap op te wekken) zoals alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), chloordiazepoxide (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepaat ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) of triazolam (Halcion).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

5 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

23 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060180
  • 06-I-0180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren