- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00334529
Estratégias Alternativas de Dosagem de Oseltamivir
Avaliação de Estratégias Alternativas de Dosagem de Oseltamivir (Tamiflu[R]) para Uso Durante a Profilaxia da Influenza
Este estudo determinará se oseltamivir (Tamiflu (marca registrada)) é seguro e eficaz administrado com menos frequência do que a dose atualmente prescrita de duas vezes ao dia durante 5 dias para pessoas com gripe e uma vez ao dia por até 6 semanas em pessoas que foram expostos a outra pessoa com gripe e desejam prevenir a doença por conta própria. Este estudo verificará se o medicamento pode ser administrado uma vez a cada dois dias, em vez de diariamente, se administrado com outro medicamento chamado probenecid (Benemid (marca registrada) ou Probalan (marca registrada)).
Pessoas saudáveis com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.
Os participantes são designados aleatoriamente para um dos seguintes regimes por 2 semanas: 1) 75 miligramas (mg) de oseltamivir uma vez ao dia; 2) 75 mg de oseltamivir em dias alternados mais 500 mg de probenecida quatro vezes ao dia; ou 3) 75 mg de oseltamivir uma vez em dias alternados mais 500 mg de probenecida duas vezes ao dia. Todos os medicamentos são tomados por via oral. No dia 0 do estudo, os indivíduos têm os seguintes procedimentos básicos: medição dos sinais vitais, revisão do histórico médico e medicamentoso, exame físico, coleta de sangue e teste de urina. Eles também recebem a primeira dose de oseltamivir ou oseltamivir e probenecida. Além disso, eles passam pelos seguintes procedimentos:
- Dias 1 e 4: Sinais vitais; revisão dos sintomas clínicos, efeitos colaterais e medicamentos tomados; exame de urina e coleta de sangue.
- Dia 8: Igual ao dia 1 mais a contagem da medicação do estudo.
- Dia 14: Igual ao dia 8 mais estudo farmacocinético para medir a quantidade de oseltamivir e probenecida no sangue. Para este teste, um cateter é inserido em uma veia do braço e amostras de sangue são coletadas através do cateter antes de tomar os medicamentos do estudo, no momento em que os medicamentos são tomados e novamente em 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 horas após a ingestão do medicamento. O cateter é então removido. Este é o último dia para tomar a medicação do estudo.
- Dia 15: Coleta de sangue para amostra de sangue de 24 horas (pós-medicação).
- Dia 16: Coleta de sangue para amostra de sangue de 48 horas (pós-medicação).
- Dias 21 e 28: Igual ao dia 1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 94304
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Brooke Army Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos incluirão homens e mulheres não grávidas com 18 anos ou mais.
Indivíduos que possam entender o estudo e possíveis preocupações de segurança e possam assinar o formulário de consentimento informado antes da admissão neste estudo.
Indivíduos que estão dispostos a concluir todas as avaliações, testes e avaliações necessárias e aptos a fazer todas as visitas de estudo.
- Hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL para homens e maior que 9,0 g/dL para mulheres;
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000 /micro L;
- Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1000 /micro L;
- SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior normal;
- Ácido úrico sérico WNL;
- Creatinina menor que 1,5 vezes o limite superior normal (UL normal 1,5 mg/dL) para a faixa etária menor que 65 anos e deve estar dentro dos limites normais para a faixa etária maior ou igual a 65 anos;
depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Indivíduos com depuração de creatinina inferior a 50 mL/min (conforme medido pelo método Cockcroft-Gault)
Indivíduos que estão grávidas ou amamentando mulheres
Sujeitos que não estão empregando contracepção adequada
Indivíduos que abusam de drogas ou álcool e, na opinião do investigador, interfeririam na adesão e segurança do indivíduo
Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica
Qualquer infecção grave aguda que exija terapia prescrita dentro de 14 dias antes do dia 0 do estudo
Indivíduos com deficiência de G6PD
Indivíduos que podem ter sido recentemente expostos à gripe
Indivíduos com gota, discrasias sanguíneas ou história de hipersensibilidade a sulfonamidas
Indivíduos com contra-indicações aos medicamentos do estudo
História de reação alérgica a probenecida
Tem doença renal, pedras nos rins ou rins com mau funcionamento
Tem úlcera péptica ativa
Em altas doses de aspirina ou qualquer dose de salicilato sem aspirina
Receber qualquer um dos seguintes medicamentos (contra-indicação relativa para probenecida):
Aciclovir, alopurinol, penicilamina, clofibrato, rifampicina, metotrexato, zidovudina, teofilina, dapsona, penicilinas ou cefalosporinas, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) como ibuprofeno (Motrin, Advil, Nuprin, outros), cetoprofeno (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diclofenaco (Cataflam, Voltaren), etodolaco (Lodine), fenoprofeno (Nalfon), flurbiprofeno (Ansaid), indometacina (Indocin), cetorolaco (Toradol), nabumetona (Relafen), oxaprozina (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin) e naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); um medicamento à base de sulfa, como sulfametoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfassalazina (Azulfidina), sulfinpirazona (Anturane), sulfisoxazol (Gantrisin) e outros; um medicamento oral para diabetes, como glipizida (Glucotrol), gliburida (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamida (Orinase) ou tolazamida (Tolinase); um barbitúrico como fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) e outros; ou um benzodiazepínico (usado para tratar transtornos de ansiedade e pânico e para induzir o sono), como alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepato ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) ou triazolam (Halcion).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taubenberger JK, Reid AH, Lourens RM, Wang R, Jin G, Fanning TG. Characterization of the 1918 influenza virus polymerase genes. Nature. 2005 Oct 6;437(7060):889-93. doi: 10.1038/nature04230.
- Osterholm MT. Preparing for the next pandemic. N Engl J Med. 2005 May 5;352(18):1839-42. doi: 10.1056/NEJMp058068. No abstract available.
- Tumpey TM, Basler CF, Aguilar PV, Zeng H, Solorzano A, Swayne DE, Cox NJ, Katz JM, Taubenberger JK, Palese P, Garcia-Sastre A. Characterization of the reconstructed 1918 Spanish influenza pandemic virus. Science. 2005 Oct 7;310(5745):77-80. doi: 10.1126/science.1119392.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060180
- 06-I-0180
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