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Estratégias Alternativas de Dosagem de Oseltamivir

Avaliação de Estratégias Alternativas de Dosagem de Oseltamivir (Tamiflu[R]) para Uso Durante a Profilaxia da Influenza

Este estudo determinará se oseltamivir (Tamiflu (marca registrada)) é seguro e eficaz administrado com menos frequência do que a dose atualmente prescrita de duas vezes ao dia durante 5 dias para pessoas com gripe e uma vez ao dia por até 6 semanas em pessoas que foram expostos a outra pessoa com gripe e desejam prevenir a doença por conta própria. Este estudo verificará se o medicamento pode ser administrado uma vez a cada dois dias, em vez de diariamente, se administrado com outro medicamento chamado probenecid (Benemid (marca registrada) ou Probalan (marca registrada)).

Pessoas saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina.

Os participantes são designados aleatoriamente para um dos seguintes regimes por 2 semanas: 1) 75 miligramas (mg) de oseltamivir uma vez ao dia; 2) 75 mg de oseltamivir em dias alternados mais 500 mg de probenecida quatro vezes ao dia; ou 3) 75 mg de oseltamivir uma vez em dias alternados mais 500 mg de probenecida duas vezes ao dia. Todos os medicamentos são tomados por via oral. No dia 0 do estudo, os indivíduos têm os seguintes procedimentos básicos: medição dos sinais vitais, revisão do histórico médico e medicamentoso, exame físico, coleta de sangue e teste de urina. Eles também recebem a primeira dose de oseltamivir ou oseltamivir e probenecida. Além disso, eles passam pelos seguintes procedimentos:

  • Dias 1 e 4: Sinais vitais; revisão dos sintomas clínicos, efeitos colaterais e medicamentos tomados; exame de urina e coleta de sangue.
  • Dia 8: Igual ao dia 1 mais a contagem da medicação do estudo.
  • Dia 14: Igual ao dia 8 mais estudo farmacocinético para medir a quantidade de oseltamivir e probenecida no sangue. Para este teste, um cateter é inserido em uma veia do braço e amostras de sangue são coletadas através do cateter antes de tomar os medicamentos do estudo, no momento em que os medicamentos são tomados e novamente em 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 8 e 12 horas após a ingestão do medicamento. O cateter é então removido. Este é o último dia para tomar a medicação do estudo.
  • Dia 15: Coleta de sangue para amostra de sangue de 24 horas (pós-medicação).
  • Dia 16: Coleta de sangue para amostra de sangue de 48 horas (pós-medicação).
  • Dias 21 e 28: Igual ao dia 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por influenza pandêmica tem o potencial de causar morbidade e mortalidade significativas nos Estados Unidos e em outros lugares. Oseltamivir (Tamiflu [R]) é um inibidor seletivo da neuraminidase do vírus influenza e é aprovado pela FDA dos EUA para tratamento e profilaxia contra os vírus influenza A e B. No entanto, em um momento de emergência nacional, o fornecimento de oseltamivir pode ser limitado e estratégias alternativas de dosagem podem ser necessárias para fornecer a proteção mais ampla possível contra influenza ou para tratar o maior número possível de pacientes infectados. Agentes como Probenecida, que podem prolongar a meia-vida do oseltamivir, mantendo níveis plasmáticos eficazes de oseltamivir, podem ser potencialmente úteis a esse respeito. Neste estudo multicêntrico, de três braços, aberto, com 48 pacientes, propomos explorar a segurança relativa e a farmacocinética de oseltamivir mais Probenecida por 14 dias em voluntários normais acima e abaixo da idade de 65 anos, de acordo com a seguinte dosagem estratégias: 16 indivíduos serão designados para o braço de controle do Grupo I (Tamiflu [R] 75 mg administrado por via oral uma vez ao dia), 16 indivíduos serão designados para o braço de tratamento do Grupo II (Tamiflu [R] 75 mg por via oral uma vez em dias alternados mais Probenecida 500 mg por via oral quatro vezes ao dia), e 16 indivíduos serão designados para o braço de tratamento do Grupo III (Tamiflu [R] 75 mg por via oral em dias alternados e Probenecida 500 mg por via oral duas vezes ao dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos incluirão homens e mulheres não grávidas com 18 anos ou mais.

Indivíduos que possam entender o estudo e possíveis preocupações de segurança e possam assinar o formulário de consentimento informado antes da admissão neste estudo.

Indivíduos que estão dispostos a concluir todas as avaliações, testes e avaliações necessárias e aptos a fazer todas as visitas de estudo.

  1. Hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL para homens e maior que 9,0 g/dL para mulheres;
  2. Contagem de plaquetas maior ou igual a 75.000 /micro L;
  3. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1000 /micro L;
  4. SGOT e SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior normal;
  5. Ácido úrico sérico WNL;
  6. Creatinina menor que 1,5 vezes o limite superior normal (UL normal 1,5 mg/dL) para a faixa etária menor que 65 anos e deve estar dentro dos limites normais para a faixa etária maior ou igual a 65 anos;
  7. depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min.

    CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

    Indivíduos com depuração de creatinina inferior a 50 mL/min (conforme medido pelo método Cockcroft-Gault)

    Indivíduos que estão grávidas ou amamentando mulheres

    Sujeitos que não estão empregando contracepção adequada

    Indivíduos que abusam de drogas ou álcool e, na opinião do investigador, interfeririam na adesão e segurança do indivíduo

    Indivíduos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo de pesquisa clínica

    Qualquer infecção grave aguda que exija terapia prescrita dentro de 14 dias antes do dia 0 do estudo

    Indivíduos com deficiência de G6PD

    Indivíduos que podem ter sido recentemente expostos à gripe

    Indivíduos com gota, discrasias sanguíneas ou história de hipersensibilidade a sulfonamidas

    Indivíduos com contra-indicações aos medicamentos do estudo

    História de reação alérgica a probenecida

    Tem doença renal, pedras nos rins ou rins com mau funcionamento

    Tem úlcera péptica ativa

    Em altas doses de aspirina ou qualquer dose de salicilato sem aspirina

    Receber qualquer um dos seguintes medicamentos (contra-indicação relativa para probenecida):

    Aciclovir, alopurinol, penicilamina, clofibrato, rifampicina, metotrexato, zidovudina, teofilina, dapsona, penicilinas ou cefalosporinas, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) como ibuprofeno (Motrin, Advil, Nuprin, outros), cetoprofeno (Orudis, Oruvail, Orudis KT), diclofenaco (Cataflam, Voltaren), etodolaco (Lodine), fenoprofeno (Nalfon), flurbiprofeno (Ansaid), indometacina (Indocin), cetorolaco (Toradol), nabumetona (Relafen), oxaprozina (Daypro), piroxicam (Feldene), sulindac (Clinoril), tolmetin (Tolectin) e naproxen (Aleve, Anaprox, Naprosyn); um medicamento à base de sulfa, como sulfametoxazol (Bactrim, Septra, Gantanol), sulfassalazina (Azulfidina), sulfinpirazona (Anturane), sulfisoxazol (Gantrisin) e outros; um medicamento oral para diabetes, como glipizida (Glucotrol), gliburida (Micronase, Diabeta, Glynase), tolbutamida (Orinase) ou tolazamida (Tolinase); um barbitúrico como fenobarbital (Luminal, Solfoton), amobarbital (Amytal), secobarbital (Seconal) e outros; ou um benzodiazepínico (usado para tratar transtornos de ansiedade e pânico e para induzir o sono), como alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan), temazepam (Restoril), clordiazepóxido (Librium), clonazepam (Klonopin), clorazepato ( Tranxene), oxazepam (Serax), estazolam (ProSom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral) ou triazolam (Halcion).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

5 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

23 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oseltamivir

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