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[S,S]-レボキセチン アドオン トライアル

2019年12月12日 更新者：Pfizer

[S,S]-レボキセチン追加試験：プレガバリンを併用治療した帯状疱疹後神経痛（PHN）患者を対象とした[S,S]-レボキセチンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験。

この研究の目的は、PHN患者におけるプレガバリン単独療法に対する[S,S]-レボキセチンによるプレガバリンの補助治療の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London、UK、イギリス、SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia、イタリア、06123
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88011
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron、Ontario、カナダ、P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8008
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Eksjo、スウェーデン、575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea、スウェーデン、931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen、ドイツ、45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette、ドイツ、98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bekkestua、ノルウェー、1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen、ノルウェー、N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes、ノルウェー、4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7031
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後3か月以上痛みが存在する必要があります。
  • スクリーニング時の患者は、疼痛視覚アナログスケールで 40 mm 以上のスコアを持っていなければなりません

除外基準:

  • 重度の腎障害および肝障害のある患者
  • 帯状疱疹による痛みの自己評価を損なう可能性のある、その他の重度の痛みのある患者
  • 臨床的に異常な心電図を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリン
薬：プレガバリン
プレガバリン経口、カプセル、1日あたり75、150、300、または600 mgを14週間投与
実験的：[S,S]-レボキセチン + プレガバリン
薬：[S,S]-レボキセチン + プレガバリン
[S,S]-レボキセチン経口錠剤 1 日あたり 2、4、または 6 mg を 10 週間投与 プレガバリン経口カプセル、1 日あたり 75、150、300 または 600 mg を 14 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値による痛みの強さ評価スケールを使用して痛みを評価し、10週目の痛みスコアのベースラインからの変化が計算されます。
時間枠：第10週
第10週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均エンドポイント（10週目）睡眠干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：第10週
第10週
医療転帰研究睡眠スケールの分析
時間枠：第10週
第10週
変化に対する患者の全体的な印象の分析
時間枠：第10週
第10週
神経因性疼痛症状の一覧表の分析
時間枠：第10週
第10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月22日

一次修了 (実際)

2007年10月4日

研究の完了 (実際)

2007年10月11日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6061021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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