Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[S,S]-Reboxetine Add-On prøveversjon

12. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

[S,S]-Reboxetine Add-On-forsøk: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk av [S,S]-Reboxetine hos pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN) som samtidig behandles med pregabalin.

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av tilleggsbehandling av pregabalin med [S,S]-reboksetin mot pregabalin monoterapi hos pasienter med PHN

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Canada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norge, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norge, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Eksjo, Sverige, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Sverige, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Tyskland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha smerte tilstede i mer enn 3 måneder etter tilheling av helvetesild hudutslett
  • Pasienter ved screening skal ha skår >/=40 mm på smerte visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med betydelig nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter med andre alvorlige smerter, som kan svekke selvvurderingen av smerten på grunn av helvetesild
  • Pasienter med klinisk unormalt elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin oral, kapsel, 75, 150, 300 eller 600 mg per dag i 14 uker
Eksperimentell: [S,S]-reboksetin + pregabalin
Legemiddel: [S,S]-reboksetin + pregabalin
[S,S]-Reboxetine oral, tablett 2, 4 eller 6 mg per dag i 10 uker Pregabalin oral, kapsel, 75, 150, 300 eller 600 mg per dag i 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet brukes til å vurdere smerte og en endring fra baseline i smertescore for uke 10 vil bli beregnet
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endepunkt (uke 10) søvninterferenspoengsum endres fra baseline
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Analyse av Søvnskalaen for medisinske resultater
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Analyse av pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Analyse av nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6061021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på [S,S]-reboksetin + pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere