[S,S]-Reboxetine Add-On kokeiluversio
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
[S,S]-reboksetiinilisätutkimus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus [S,S]-reboksetiinista potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja joita hoidetaan samanaikaisesti pregabaliinilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pregabaliinin ja [S,S]-reboksetiinin lisähoidon tehokkuus pregabaliinimonoterapiaa vastaan potilailla, joilla on PHN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Pfizer Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Pfizer Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06123
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, A - 1090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
- Pfizer Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Pfizer Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Pfizer Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, K3E 3L6
- Pfizer Investigational Site
-
Val Caron, Ontario, Kanada, P3N 1G3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- Pfizer Investigational Site
-
Sasktatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV 1002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norja, 1319
- Pfizer Investigational Site
-
Lierskogen, Norja, N-3421
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norja, 0027
- Pfizer Investigational Site
-
Sandnes, Norja, 4313
- Pfizer Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7031
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-531
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-289
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjo, Ruotsi, 575 81
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 416 85
- Pfizer Investigational Site
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Karlstad, Ruotsi, 651 85
- Pfizer Investigational Site
-
Skelleftea, Ruotsi, 931 86
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 54
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Erbach, Saksa, 64711
- Pfizer Investigational Site
-
Hattingen, Saksa, 45525
- Pfizer Investigational Site
-
Jena, Saksa, 07743
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Katzhuette, Saksa, 98746
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55101
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
- Pfizer Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83045
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Pfizer Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 310057
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01021
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Pfizer Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Pfizer Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- Pfizer Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88011
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G42 9YU
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
- Pfizer Investigational Site
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Pfizer Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava kipua yli 3 kuukautta vyöruusu-ihottuman paranemisen jälkeen
- Seulonnassa olevien potilaiden kivun visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän tulee olla >/=40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi heikentää vyöruusujen aiheuttaman kivun itsearviointia
- Potilaat, joilla on kliinisesti epänormaali EKG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini
|
Pregabaliini suun kautta, kapseli, 75, 150, 300 tai 600 mg päivässä 14 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: [S,S]-reboksetiini + pregabaliini
|
[S,S]-Reboksetiini suun kautta, tabletti 2, 4 tai 6 mg päivässä 10 viikon ajan Pregabaliini suun kautta, kapseli, 75, 150, 300 tai 600 mg päivässä 14 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerista kivun voimakkuuden arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen, ja viikon 10 kipupisteiden muutos lähtötasosta lasketaan
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen päätepisteen (viikko 10) unihäiriöpisteet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon analyysi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
Muutoksen potilaan globaalin vaikutelman analyysi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
|
Neuropaattisen kivun oireluettelon analyysi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Pregabaliini
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6061021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .