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Prova del componente aggiuntivo [S,S]-Reboxetine

12 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

[S,S]-Reboxetine Add-On Trial: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di [S,S]-Reboxetina in pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN) trattati in concomitanza con pregabalin.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento aggiuntivo di pregabalin con [S,S]-Reboxetina rispetto alla monoterapia con pregabalin in pazienti con PHN

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Canada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Erbach, Germania, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Germania, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Germania, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Germania, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norvegia, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norvegia, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Eksjo, Svezia, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Svezia, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88011
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere dolore presente per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea dell'herpes zoster
  • I pazienti allo screening devono avere un punteggio >/=40 mm sulla scala analogica visiva del dolore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale ed epatica significativa
  • Pazienti con altri dolori gravi, che possono compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto al fuoco di Sant'Antonio
  • Pazienti con elettrocardiogramma clinicamente anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin orale, capsule, 75, 150, 300 o 600 mg al giorno per 14 settimane
Sperimentale: [S,S]-Reboxetina + Pregabalin
Droga: [S,S]-Reboxetina + Pregabalin
[S,S]-Reboxetina orale, compresse 2, 4 o 6 mg al giorno per 10 settimane Pregabalin orale, capsule, 75, 150, 300 o 600 mg al giorno per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore viene utilizzata per valutare il dolore e verrà calcolata una variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore per la settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio di interferenza del sonno dell'endpoint medio (settimana 10) varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Analisi della scala del sonno dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Analisi dell'impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10
Analisi dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Settimana 10
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6061021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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