Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[S,S]-Reboxetine tilføjelsesprøve

12. december 2019 opdateret af: Pfizer

[S,S]-reboxetin-tillægsforsøg: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med [S,S]-reboxetin hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) samtidig behandlet med pregabalin.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​supplerende behandling af pregabalin med [S,S]-reboxetin mod pregabalin monoterapi hos patienter med PHN

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Canada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norge, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norge, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Eksjo, Sverige, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Sverige, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Tyskland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have smerter til stede i mere end 3 måneder efter heling af helvedesild hududslæt
  • Patienter ved screening skal have en score >/=40 mm på den smerte visuelle analoge skala

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig nedsat nyre- og leverfunktion
  • Patienter med andre alvorlige smerter, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerten på grund af helvedesild
  • Patienter med klinisk unormalt elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin oral, kapsel, 75, 150, 300 eller 600 mg dagligt i 14 uger
Eksperimentel: [S,S]-reboxetin + pregabalin
Medicin: [S,S]-reboxetin + pregabalin
[S,S]-Reboxetin oral, tablet 2, 4 eller 6 mg dagligt i 10 uger Pregabalin oral, kapsel, 75, 150, 300 eller 600 mg dagligt i 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskala for smerteintensitet bruges til at vurdere smerte, og en ændring fra baseline i smertescore for uge 10 vil blive beregnet
Tidsramme: Uge 10
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige endepunkt (uge 10) søvninterferens-score ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Analyse af den medicinske udfaldsundersøgelse søvnskala
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Analyse af patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 10
Uge 10
Analyse af den neuropatiske smertesymptomoversigt
Tidsramme: Uge 10
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6061021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner