Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa wersja próbna [S,S]-reboksetyny

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Dodatkowa próba [S,S]-reboksetyny: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba [S,S]-reboksetyny u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) leczonych jednocześnie pregabaliną.

Celem pracy jest określenie skuteczności leczenia wspomagającego pregabaliną z [S,S]-reboksetyną w porównaniu z monoterapią pregabaliną u pacjentów z PHN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Kanada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Niemcy, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Niemcy, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegia, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norwegia, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Eksjo, Szwecja, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Szwecja, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec
  • Pacjenci podczas badań przesiewowych muszą mieć wynik >/= 40 mm w wizualnej analogowej skali bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby
  • Pacjenci z innym silnym bólem, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego półpaścem
  • Pacjenci z klinicznie nieprawidłowym elektrokardiogramem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina doustna, kapsułka, 75, 150, 300 lub 600 mg dziennie przez 14 tygodni
Eksperymentalny: [S,S]-Reboksetyna + Pregabalina
Lek: [S,S]-Reboksetyna + Pregabalina
[S,S]-Reboksetyna doustnie, tabletki 2, 4 lub 6 mg dziennie przez 10 tygodni Pregabalina doustnie, kapsułki, 75, 150, 300 lub 600 mg dziennie przez 14 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny intensywności bólu jest używana do oceny bólu i zostanie obliczona zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu dla tygodnia 10
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni punkt końcowy (tydzień 10) w wyniku oceny zakłóceń snu zmienił się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Analiza skali snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Analiza ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10
Analiza Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6061021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj