Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze doplňku [S,S]-Reboxetine

12. prosince 2019 aktualizováno: Pfizer

[S,S]-Reboxetin Add-On Trial: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie [S,S]-Reboxetinu u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) současně léčených pregabalinem.

Účelem této studie je zjistit účinnost přídavné léčby pregabalinem s [S,S]-reboxetinem proti monoterapii pregabalinem u pacientů s PHN

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Kanada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norsko, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norsko, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Erbach, Německo, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Německo, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Německo, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Eksjo, Švédsko, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Švédsko, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít bolesti přítomné déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky pásového oparu
  • Pacienti při screeningu musí mít skóre >/=40 mm na vizuální analogové škále bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným poškozením ledvin a jater
  • Pacienti s jinou silnou bolestí, která může zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené pásovým oparem
  • Pacienti s klinicky abnormálním elektrokardiogramem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin perorální, tobolka, 75, 150, 300 nebo 600 mg denně po dobu 14 týdnů
Experimentální: [S,S]-Reboxetin + pregabalin
Lék: [S,S]-Reboxetin + pregabalin
[S,S]-Reboxetin perorálně, tableta 2, 4 nebo 6 mg denně po dobu 10 týdnů Pregabalin perorálně, kapsle, 75, 150, 300 nebo 600 mg denně po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K hodnocení bolesti se používá číselná stupnice intenzity bolesti a vypočítá se změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti za týden 10
Časové okno: 10. týden
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný koncový bod (10. týden) skóre interference spánku se změnil od výchozí hodnoty
Časové okno: 10. týden
10. týden
Analýza spánkové škály studie lékařských výsledků
Časové okno: 10. týden
10. týden
Analýza globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: 10. týden
10. týden
Analýza inventáře příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 10. týden
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6061021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit