Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefversie van [S,S]-Reboxetine Add-On

12 december 2019 bijgewerkt door: Pfizer

[S,S]-Reboxetine Add-On Trial: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter trial van [S,S]-Reboxetine bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) die gelijktijdig werden behandeld met pregabaline.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van aanvullende behandeling van pregabaline met [S,S]-reboxetine tegen monotherapie met pregabaline bij patiënten met PHN

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Canada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Duitsland, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Duitsland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Noorwegen, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Noorwegen, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Eksjo, Zweden, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Zweden, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten pijn hebben gedurende meer dan 3 maanden na de genezing van huiduitslag met gordelroos
  • Patiënten bij de screening moeten een score van >/= 40 mm hebben op de visuele analoge pijnschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met significante nier- en leverinsufficiëntie
  • Patiënten met andere ernstige pijn, die de zelfbeoordeling van de pijn als gevolg van gordelroos kan belemmeren
  • Patiënten met een klinisch abnormaal elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline oraal, capsule, 75, 150, 300 of 600 mg per dag gedurende 14 weken
Experimenteel: [S,S]-Reboxetine + Pregabaline
Geneesmiddel: [S,S]-Reboxetine + Pregabaline
[S,S]-Reboxetine oraal, tablet 2, 4 of 6 mg per dag gedurende 10 weken Pregabaline oraal, capsule, 75, 150, 300 of 600 mg per dag gedurende 14 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit wordt gebruikt om pijn te beoordelen en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore voor week 10 wordt berekend
Tijdsspanne: Week 10
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gemiddelde eindpunt (week 10) slaapinterferentiescore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Analyse van de slaapschaal van de medische resultatenstudie
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Analyse van de patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 10
Week 10
Analyse van de inventaris van neuropathische pijnsymptomen
Tijdsspanne: Week 10
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6061021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [S,S]-Reboxetine + Pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren