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Prueba complementaria de [S,S]-reboxetina

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer

Ensayo complementario de [S,S]-reboxetina: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de [S,S]-reboxetina en pacientes con neuralgia posherpética (NPH) tratados concomitantemente con pregabalina.

El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento adyuvante de pregabalina con [S,S]-Reboxetina frente a la monoterapia con pregabalina en pacientes con NPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Alemania, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Alemania, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Alemania, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Canadá, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, España, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Noruega, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Noruega, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Eksjo, Suecia, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Suecia, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88011
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea de la culebrilla.
  • Los pacientes en la selección deben tener una puntuación >/= 40 mm en la escala analógica visual del dolor

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática significativa
  • Pacientes con otro dolor intenso, que puede afectar la autoevaluación del dolor debido a la culebrilla
  • Pacientes con electrocardiograma clínicamente anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina
Droga: Pregabalina
Pregabalina oral, cápsula, 75, 150, 300 o 600 mg al día durante 14 semanas
Experimental: [S,S]-Reboxetina + Pregabalina
Droga: [S,S]-Reboxetina + Pregabalina
[S,S]-Reboxetina oral, tableta de 2, 4 o 6 mg por día durante 10 semanas Pregabalina oral, cápsula, 75, 150, 300 o 600 mg por día durante 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La escala numérica de calificación de la intensidad del dolor se usa para evaluar el dolor y se calculará un cambio desde el inicio en la puntuación del dolor para la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final medio (semana 10) de cambio en la puntuación de interferencia del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Análisis de la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Análisis de la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10
Análisis del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: Semana 10
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6061021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [S,S]-Reboxetina + Pregabalina

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