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[S,S]-Reboxetin Add-on-Testversion

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

[S,S]-Reboxetin-Zusatzstudie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit [S,S]-Reboxetin bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), die gleichzeitig mit Pregabalin behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung von Pregabalin mit [S,S]-Reboxetin gegenüber einer Pregabalin-Monotherapie bei Patienten mit PHN zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattingen, Deutschland, 45525
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Deutschland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06123
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3C 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, K3E 3L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Val Caron, Ontario, Kanada, P3N 1G3
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 3X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sasktatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 6Y6
        • Pfizer Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1002
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • Pfizer Investigational Site
      • Lierskogen, Norwegen, N-3421
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandnes, Norwegen, 4313
        • Pfizer Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7031
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-289
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Eksjo, Schweden, 575 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 416 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skelleftea, Schweden, 931 86
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 114 54
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49616
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 310057
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Pfizer Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Pfizer Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88011
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Pfizer Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G42 9YU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Pfizer Investigational Site
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A - 1090
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen nach der Abheilung des Gürtelrose-Hautausschlags länger als 3 Monate lang Schmerzen haben
  • Patienten beim Screening müssen einen Wert von >/=40 mm auf der visuellen Analogskala für Schmerzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit anderen starken Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer Gürtelrose beeinträchtigen können
  • Patienten mit klinisch abnormalem Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin oral, Kapsel, 75, 150, 300 oder 600 mg pro Tag für 14 Wochen
Experimental: [S,S]-Reboxetin + Pregabalin
Arzneimittel: [S,S]-Reboxetin + Pregabalin
[S,S]-Reboxetin oral, Tablette 2, 4 oder 6 mg pro Tag für 10 Wochen Pregabalin oral, Kapsel, 75, 150, 300 oder 600 mg pro Tag für 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität wird zur Beurteilung der Schmerzen verwendet und eine Änderung der Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert für Woche 10 wird berechnet
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des Schlafstörungswerts am Endpunkt (Woche 10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Analyse der Schlafskala der Medical Outcomes Study
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Analyse des globalen Patienteneindrucks von Veränderungen
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10
Analyse des neuropathischen Schmerzsymptominventars
Zeitfenster: Woche 10
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6061021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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