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転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2014年5月19日更新者：University of Southern California

転移性黒色腫患者を対象とした、サイトカインカクテルで成熟させたMART-1gp100/チロシナーゼペプチドパルス樹状細胞ワクチン皮内投与の第II相試験

理論的根拠：人の白血球と腫瘍タンパク質を混合して作られたワクチンは、黒色腫細胞を殺すための効果的な免疫反応を体が構築するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、転移性黒色腫患者の治療においてワクチン療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

MART-1、gp100、およびチロシナーゼペプチドでパルスされ、サイトカインカクテルで成熟された自家樹状細胞を含む皮内投与ワクチンで治療された転移性黒色腫のHLA-A *0201陽性患者における臨床反応を判定します。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を判定します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者はアフェレーシスを受けて樹状細胞 (DC) を収集します。自己 DC に、MART-1: 26-35 (27L)、gp100: 209-217 (210M)、およびチロシナーゼ: 368-376 (370D) に由来する腫瘍抗原ペプチドを ex vivo でパルスし、インターロイキンを含むサイトカインカクテルで成熟させます ( IL)-4、IL-6、IL-1β、サルグラモスチム (GM-CSF)、腫瘍壊死因子-α、およびプロスタグランジン E2。

患者は、1日目、8日目、22日目、および36日目に、30分間にわたってDCワクチンの皮内注射を12回受けます。病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 8 週間ごとに 3 コースまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は疾患が進行するまで定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 41 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

黒色腫の診断
- 転移性疾患
- 以下の黒色腫のサブタイプが対象となります。
  - 切除不能な、ステージ III ～ IV のブドウ膜黒色腫
  - 転移性粘膜黒色腫
治癒的外科療法を試みた後の測定可能な疾患
腫瘍組織は免疫組織化学的染色に利用できる必要があります
- 以下のペプチドのうち 1 つ以上が陽性:
  - MART-1：26-35(27L)
  - GP100: 209-217 (210M)
  - チロシナーゼ: 368-376 (370D)
DNAポリメラーゼ連鎖反応法によるHLA-A *0201陽性

患者の特徴:

ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 ～ 1 または Karnofsky PS 70 ～ 100%
クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL
WBC ≥ 3,000/mm^3
血小板数 ≥ 75,000/mm^3
ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
重大な全身感染症はない
凝固障害がないこと
心血管系や呼吸器系に重大な病気がないこと
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
HIV陽性者は不明
B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性は不明
過去にぶどう膜炎や自己免疫性炎症性眼疾患がないこと
患者が5年以上前に治癒治療を受けており、検出可能な疾患がない場合を除き、子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の既往歴がない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
過去に受けた細胞傷害性化学療法剤またはレジメンは 1 つまで
以前の生物学的療法または抗血管新生療法は許可されます
以前の治療から 1 か月以上が経過しており、同時に放射線療法、化学療法、補助療法、またはその他の黒色腫治療を受けていない
以前の MART-1: 26-35 (27L)、gp100: 209-217 (210M)、またはチロシナーゼ: 368-376 (370D) ペプチドなし
ステロイド療法を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
進行までの時間
無増悪生存
全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern California

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物