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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

19 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio di fase II di un vaccino a cellule dendritiche pulsate con peptide MART-1gp100/tirosinasi somministrato per via intradermica maturato con un cocktail di citochine per pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona mescolati con proteine ​​​​tumorali possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule del melanoma.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta clinica in pazienti HLA-A *0201-positivi con melanoma metastatico trattati con un vaccino somministrato per via intradermica comprendente cellule dendritiche autologhe pulsate con MART-1, gp100 e peptidi tirosinasi e maturate con un cocktail di citochine.

Secondario

  • Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti ad aferesi per raccogliere cellule dendritiche (DC). Le DC autologhe sono pulsate ex vivo con peptidi dell'antigene tumorale derivati ​​da MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) e tirosinasi: 368-376 (370D) e maturate con un cocktail di citochine comprendente interleuchina ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostim (GM-CSF), fattore di necrosi tumorale-α e prostaglandina E2.

I pazienti ricevono 12 iniezioni intradermiche di vaccino DC in 30 minuti nei giorni 1, 8, 22 e 36. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 41 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma

    • Malattia metastatica

    • Sono ammissibili i seguenti sottotipi di melanoma:

      • Melanoma uveale non resecabile, stadio III-IV
      • Melanoma metastatico della mucosa
  • Malattia misurabile dopo tentativo di terapia chirurgica curativa

  • Il tessuto tumorale deve essere disponibile per la colorazione immunoistochimica

    • Positivo per ≥ 1 dei seguenti peptidi:

      • MART-1: 26-35 (27L)
      • gp100: 209-217 (210M)
      • Tirosinasi: 368-376 (370D)
  • HLA-A *0201 positivo mediante test di reazione a catena della DNA polimerasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Nessuna infezione sistemica importante
  • Nessun disturbo della coagulazione
  • Nessuna grave malattia medica del sistema cardiovascolare o respiratorio
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna positività nota per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  • Nessuna precedente uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune
  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali a meno che il paziente non sia stato trattato in modo curativo > 5 anni fa e non abbia una malattia rilevabile

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 1 precedente agente o regime chemioterapico citotossico
  • Sono consentite precedenti terapie biologiche o antiangiogeniche
  • Più di 1 mese dalla precedente e nessuna concomitante radioterapia, chemioterapia, terapia adiuvante o qualsiasi altra terapia per il melanoma
  • Nessun precedente MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) o tirosinasi: 368-376 (370D) peptidi
  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10M-03-1
  • LAC-USC-10M-03-1
  • NCI-6262
  • LAC-USC-033307
  • CDR0000480137 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00050 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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