Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Un ensayo de fase II de una vacuna de células dendríticas pulsadas con péptido MART-1gp100/tirosinasa administrada por vía intradérmica madurada con un cóctel de citoquinas para pacientes con melanoma metastásico
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de los glóbulos blancos de una persona mezclados con proteínas tumorales pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células del melanoma.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la respuesta clínica en pacientes HLA-A *0201 positivos con melanoma metastásico tratados con una vacuna administrada por vía intradérmica que comprende células dendríticas autólogas pulsadas con MART-1, gp100 y péptidos de tirosinasa y maduradas con un cóctel de citoquinas.
Secundario
- Determinar la respuesta inmunológica en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a aféresis para recolectar células dendríticas (DC). Las DC autólogas se pulsan ex vivo con péptidos de antígeno tumoral derivados de MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) y tirosinasa: 368-376 (370D) y se maduran con un cóctel de citocinas que comprende interleucina ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostim (GM-CSF), factor de necrosis tumoral-α y prostaglandina E2.
Los pacientes reciben 12 inyecciones intradérmicas de la vacuna DC durante 30 minutos los días 1, 8, 22 y 36. El tratamiento se repite cada 8 semanas hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 41 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de melanoma
- Enfermedad metástica
Los siguientes subtipos de melanoma son elegibles:
- Melanoma uveal no resecable en estadio III-IV
- Melanoma mucoso metastásico
- Enfermedad medible después de un intento de tratamiento quirúrgico curativo
El tejido tumoral debe estar disponible para la tinción inmunohistoquímica
Positivo para ≥ 1 de los siguientes péptidos:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217 (210M)
- Tirosinasa: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 positivo por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de ADN
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 70-100%
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Sin infecciones sistémicas importantes
- Sin trastornos de la coagulación
- Ninguna enfermedad médica importante del sistema cardiovascular o respiratorio.
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conoce la positividad del VIH
- No se conoce positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
- Sin uveítis previa ni enfermedad ocular inflamatoria autoinmune
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto carcinoma cervical in situ o cáncer de piel de células basales, a menos que el paciente haya recibido tratamiento curativo hace > 5 años y no tenga enfermedad detectable
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- No más de 1 agente o régimen de quimioterapia citotóxica anterior
- Se permiten terapias biológicas o antiangiogénicas previas
- Más de 1 mes desde la radioterapia, quimioterapia, terapia adyuvante o cualquier otra terapia para el melanoma concurrentes y previas
- Sin MART-1 previo: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) o tirosinasa: 368-376 (370D) péptidos
- Sin terapia de esteroides concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Tiempo de progresión
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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