Vacinação no Tratamento de Pacientes com Melanoma Metastático
Um estudo de Fase II de uma vacina de célula dendrítica pulsada com peptídeo MART-1gp100/tirosinase administrada por via intradérmica maturada com um coquetel de citocinas para pacientes com melanoma metastático
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir dos glóbulos brancos de uma pessoa misturados com proteínas tumorais podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células do melanoma.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia com vacinas funciona no tratamento de pacientes com melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a resposta clínica em pacientes positivos para HLA-A *0201 com melanoma metastático tratados com uma vacina administrada por via intradérmica compreendendo células dendríticas autólogas pulsadas com MART-1, gp100 e peptídeos de tirosinase e maturadas com um coquetel de citocinas.
Secundário
- Determinar a resposta imunológica em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a aférese para coleta de células dendríticas (DC). As DC autólogas são pulsadas ex vivo com peptídeos de antígeno tumoral derivados de MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) e tirosinase: 368-376 (370D) e maturadas com um coquetel de citocinas compreendendo interleucina ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostim (GM-CSF), fator de necrose tumoral-α e prostaglandina E2.
Os pacientes recebem 12 injeções intradérmicas de vacina DC durante 30 minutos nos dias 1, 8, 22 e 36. O tratamento é repetido a cada 8 semanas por até 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 41 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de melanoma
- doença metastática
Os seguintes subtipos de melanoma são elegíveis:
- Melanoma uveal irressecável, estágio III-IV
- Melanoma metastático da mucosa
- Doença mensurável após tentativa de terapia cirúrgica curativa
O tecido tumoral deve estar disponível para coloração imuno-histoquímica
Positivo para ≥ 1 dos seguintes peptídeos:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217 (210M)
- Tirosinase: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 positivo pelo ensaio de reação em cadeia da polimerase de DNA
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 70-100%
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Sem grandes infecções sistêmicas
- Sem distúrbios de coagulação
- Nenhuma doença médica importante do sistema cardiovascular ou respiratório
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem positividade para HIV conhecida
- Não há positividade conhecida para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- Sem uveíte prévia ou doença ocular inflamatória autoimune
- Nenhuma outra malignidade prévia, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele basocelular, a menos que o paciente tenha sido tratado curativamente há mais de 5 anos e não tenha doença detectável
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Não mais do que 1 agente ou esquema quimioterápico citotóxico anterior
- Terapias biológicas ou antiangiogênicas prévias permitidas
- Mais de 1 mês desde antes e sem radioterapia, quimioterapia, terapia adjuvante ou qualquer outra terapia concomitante para melanoma
- Nenhum MART-1 anterior: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) ou tirosinase: 368-376 (370D) peptídeos
- Sem terapia com esteroides concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Tempo para progressão
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Sobrevida livre de progressão
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Sobrevida geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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