Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

19. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Et fase II-forsøg med en intradermalt administreret MART-1gp100/tyrosinase-peptid-pulseret dendritisk cellevaccine modnet med en cytokincocktail til patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe melanomceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem klinisk respons hos HLA-A *0201-positive patienter med metastatisk melanom behandlet med en intradermalt administreret vaccine omfattende autologe dendritiske celler pulseret med MART-1, gp100 og tyrosinasepeptider og modnet med en cytokincocktail.

Sekundær

Bestem immunologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår aferese for at indsamle dendritiske celler (DC). Autologe DC pulseres ex vivo med tumorantigenpeptider afledt af MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) og tyrosinase: 368-376 (370D) og modnes med en cytokincocktail omfattende interleukin ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostim (GM-CSF), tumornekrosefaktor-a og prostaglandin E2.

Patienterne modtager 12 intradermale injektioner af DC-vaccine over 30 minutter på dag 1, 8, 22 og 36. Behandlingen gentages hver 8. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 41 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af melanom
- Metastatisk sygdom
- Følgende melanom undertyper er kvalificerede:
  - Ikke-operabelt, stadium III-IV uvealt melanom
  - Metastatisk slimhinde melanom
Målbar sygdom efter forsøg på kurativ kirurgisk terapi
Tumorvæv skal være tilgængeligt til immunhistokemisk farvning
- Positiv for ≥ 1 af følgende peptider:
  - MART-1: 26-35 (27L)
  - gp100: 209-217 (210 mio.)
  - Tyrosinase: 368-376 (370D)
HLA-A *0201 positiv ved DNA-polymerasekædereaktionsassay

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 70-100 %
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
WBC ≥ 3.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Ingen større systemiske infektioner
Ingen koagulationsforstyrrelser
Ingen større medicinsk sygdom i det kardiovaskulære eller respiratoriske system
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen kendt HIV-positivitet
Ingen kender positivitet for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
Ingen tidligere uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom
Ingen anden tidligere malignitet undtagen cervixcarcinom in situ eller basalcellehudkræft, medmindre patienten blev behandlet kurativt for > 5 år siden og ikke har nogen påviselig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ikke mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapimiddel eller -regime
Tidligere biologiske eller antiangiogene terapier tilladt
Mere end 1 måned siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling, kemoterapi, adjuverende terapi eller anden behandling for melanom
Ingen tidligere MART-1: 26-35 (27 L), gp100: 209-217 (210 M) eller tyrosinase: 368-376 (370D) peptider
Ingen samtidig steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)