Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem

19. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II studie intradermálně podávané vakcíny MART-1gp100/tyrosináza s pulzními dendritickými buňkami vyzrálé s cytokinovým koktejlem pro pacienty s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek smíchaných s nádorovými proteiny mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení melanomových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte klinickou odpověď u HLA-A *0201-pozitivních pacientů s metastatickým melanomem léčených intradermálně podanou vakcínou obsahující autologní dendritické buňky pulzované s MART-1, gp100 a tyrosinázovými peptidy a vyzrálé pomocí cytokinového koktejlu.

Sekundární

Stanovte imunologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují aferézu k odběru dendritických buněk (DC). Autologní DC jsou pulzovány ex vivo peptidy nádorového antigenu odvozenými z MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) a tyrosinázou: 368-376 (370D) a zrají pomocí cytokinového koktejlu obsahujícího interleukin ( IL)-4, IL-6, IL-lp, sargramostim (GM-CSF), tumor nekrotizující faktor-a a prostaglandin E2.

Pacienti dostávají 12 intradermálních injekcí DC vakcíny během 30 minut ve dnech 1, 8, 22 a 36. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 41 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza melanomu
- Metastatické onemocnění
- Vhodné jsou následující podtypy melanomu:
  - Neresekabilní uveální melanom stadia III-IV
  - Metastatický slizniční melanom
Měřitelné onemocnění po pokusu o kurativní chirurgickou terapii
Nádorová tkáň musí být k dispozici pro imunohistochemické barvení
- Pozitivní pro ≥ 1 z následujících peptidů:
  - MART-1: 26-35 (27L)
  - gp100: 209-217 (210M)
  - tyrosináza: 368-376 (370D)
HLA-A *0201 pozitivní testem DNA polymerázové řetězové reakce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 70-100 %
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
WBC ≥ 3 000/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
Žádné velké systémové infekce
Žádné poruchy koagulace
Žádné závažné zdravotní onemocnění kardiovaskulárního nebo dýchacího systému
Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Není známa HIV pozitivita
Není známa pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
Žádná předchozí uveitida nebo autoimunitní zánětlivé oční onemocnění
Žádná jiná předchozí malignita kromě cervikálního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud pacient nebyl kurativním způsobem léčen před > 5 lety a nemá žádné zjistitelné onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Ne více než 1 předchozí cytotoxická chemoterapeutická látka nebo režim
Předchozí biologická nebo antiangiogenní terapie povolena
Více než 1 měsíc od předchozí a žádné souběžné radioterapie, chemoterapie, adjuvantní terapie nebo jakékoli jiné terapie melanomu
Žádné předchozí peptidy MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) nebo tyrosináza: 368-376 (370D)
Žádná souběžná léčba steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
Přežití bez progrese
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)