Rokoteterapia metastasoituneen melanooman hoidossa
Vaiheen II koe ihonsisäisesti annetusta MART-1gp100/tyrosinaasipeptidipulssoidusta dendriittisolurokotteesta, joka on kypsytetty sytokiinicocktaililla potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
PERUSTELUT: Rokotteet, jotka on valmistettu ihmisen valkosoluista, joihin on sekoitettu kasvainproteiineja, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen melanoomasolujen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä kliininen vaste HLA-A *0201 -positiivisilla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan ihonsisäisesti annetulla rokotteella, joka sisältää autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssioitu MART-1-, gp100- ja tyrosinaasipeptideillä ja jotka on kypsytetty sytokiiniseoksella.
Toissijainen
- Määritä immunologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään afereesi dendriittisolujen (DC) keräämiseksi. Autologiset DC:t pulssoidaan ex vivo kasvainantigeenipeptideillä, jotka on johdettu MART-1:stä: 26-35 (27L), gp100:209-217 (210M) ja tyrosinaasista: 368-376 (370D) ja kypsytetään sytokiinicocktaililla, joka sisältää interleukiinia ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostiimi (GM-CSF), tuumorinekroositekijä-a ja prostaglandiini E2.
Potilaat saavat 12 intradermaalista DC-rokotteen injektiota 30 minuutin aikana päivinä 1, 8, 22 ja 36. Hoito toistetaan 8 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti taudin etenemiseen asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Melanooman diagnoosi
- Metastaattinen sairaus
Seuraavat melanooman alatyypit ovat kelvollisia:
- Ei leikattavissa, vaiheen III-IV uveaalinen melanooma
- Metastaattinen limakalvon melanooma
- Mitattavissa oleva sairaus parantavan kirurgisen hoidon yrityksen jälkeen
Kasvainkudosta on oltava saatavilla immunohistokemiallista värjäystä varten
Positiivinen ≥ 1:lle seuraavista peptideistä:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217 (210M)
- Tyrosinaasi: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 positiivinen DNA-polymeraasiketjureaktiomäärityksellä
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 70-100 %
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Ei suuria systeemisiä infektioita
- Ei hyytymishäiriöitä
- Ei vakavaa sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten sairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- Ei tiedetä positiivisuutta hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Ei aikaisempaa uveiittia tai autoimmuunista tulehduksellista silmäsairautta
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai tyvisolusyöpä, ellei potilasta ole hoidettu parantavasti yli 5 vuotta sitten ja hänellä ei ole havaittavissa olevaa sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-aine tai -ohjelma
- Aiemmat biologiset tai antiangiogeeniset hoidot ovat sallittuja
- Yli 1 kuukausi aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta sädehoidosta, kemoterapiasta, adjuvanttihoidosta tai mistään muusta melanooman hoidosta
- Ei aikaisempia MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) tai tyrosinaasi: 368-376 (370D) peptidejä
- Ei samanaikaista steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Myrkyllisyys
|
|
Edistymisen aika
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tyrosinaasipeptidi
-
Lung Therapeutics, IncValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Technical University of MunichValmis