Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

19 mei 2014 bijgewerkt door: University of Southern California

Een fase II-onderzoek van een intradermaal toegediend MART-1gp100/tyrosinase-peptide-gepulseerd dendritisch celvaccin gerijpt met een cytokinecocktail voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands witte bloedcellen vermengd met tumoreiwitten kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om melanoomcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de klinische respons bij HLA-A *0201-positieve patiënten met gemetastaseerd melanoom, behandeld met een intradermaal toegediend vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen gepulseerd met MART-1, gp100 en tyrosinasepeptiden en gerijpt met een cytokinecocktail.

Ondergeschikt

  • Bepaal de immunologische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan aferese om dendritische cellen (DC) te verzamelen. Autologe DC worden ex vivo gepulseerd met tumorantigeenpeptiden afgeleid van MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) en tyrosinase: 368-376 (370D) en gerijpt met een cytokinecocktail die interleukine ( IL)-4, IL-6, IL-1β, sargramostim (GM-CSF), tumornecrosefactor-α en prostaglandine E2.

Patiënten krijgen 12 intradermale injecties met DC-vaccin gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 22 en 36. De behandeling wordt elke 8 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 41 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van melanoom

    • Uitgezaaide ziekte

    • De volgende melanoomsubtypen komen in aanmerking:

      • Inoperabel, stadium III-IV oogmelanoom
      • Gemetastaseerd mucosaal melanoom
  • Meetbare ziekte na poging tot curatieve chirurgische therapie

  • Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor immunohistochemische kleuring

    • Positief voor ≥ 1 van de volgende peptiden:

      • MART-1: 26-35 (27L)
      • gp100: 209-217 (210M)
      • Tyrosinase: 368-376 (370D)
  • HLA-A *0201 positief door DNA-polymerasekettingreactietest

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-1 OF Karnofsky PS 70-100%
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Geen grote systemische infecties
  • Geen stollingsstoornissen
  • Geen ernstige medische ziekte van het cardiovasculaire of ademhalingssysteem
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen bekende positiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Geen voorafgaande uveïtis of auto-immuun inflammatoire oogziekte
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelhuidkanker, tenzij patiënt > 5 jaar geleden curatief is behandeld en geen detecteerbare ziekte heeft

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Niet meer dan 1 eerder cytotoxisch chemotherapiemiddel of regime
  • Voorafgaande biologische of anti-angiogene therapieën zijn toegestaan
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie, adjuvante therapie of enige andere therapie voor melanoom
  • Geen eerdere MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M), of tyrosinase: 368-376 (370D) peptiden
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Tijd voor progressie
Progressievrije overleving
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10M-03-1
  • LAC-USC-10M-03-1
  • NCI-6262
  • LAC-USC-033307
  • CDR0000480137 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2009-00050 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraoculair melanoom

Klinische onderzoeken op tyrosinase-peptide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren