전이성 흑색종 환자의 백신 요법
전이성 흑색종 환자를 위한 사이토카인 칵테일로 성숙된 MART-1gp100/티로시나제 펩티드 펄스 수지상 세포 백신의 피내 투여 2상 시험
근거: 종양 단백질과 혼합된 사람의 백혈구로 만든 백신은 신체가 흑색종 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 백신 요법이 전이성 흑색종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- MART-1, gp100 및 티로시나제 펩티드로 펄스되고 사이토카인 칵테일로 성숙된 자가 수지상 세포를 포함하는 피내 투여 백신으로 치료된 전이성 흑색종을 가진 HLA-A *0201 양성 환자의 임상 반응을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 수지상 세포(DC)를 수집하기 위해 성분채집술을 받습니다. 자가 DC는 MART-1: 26-35(27L), gp100: 209-217(210M) 및 티로시나아제: 368-376(370D)에서 유래한 종양 항원 펩티드로 생체 외 펄스되고 인터루킨을 포함하는 사이토카인 칵테일로 성숙됩니다( IL)-4, IL-6, IL-1β, 사르그라모스팀(GM-CSF), 종양 괴사 인자-α 및 프로스타글란딘 E2.
환자는 1일, 8일, 22일 및 36일에 30분에 걸쳐 DC 백신을 12회 피내 주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 8주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 질환이 진행될 때까지 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 41명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
흑색 종의 진단
- 전이성 질환
다음 흑색종 하위 유형이 적합합니다.
- 절제 불가능한 병기 III-IV 포도막 흑색종
- 전이성 점막 흑색종
- 근치적 수술 요법을 시도한 후 측정 가능한 질병
종양 조직은 면역조직화학적 염색이 가능해야 합니다.
다음 펩타이드 중 ≥ 1개에 대해 양성:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217(210M)
- 티로시나제: 368-376(370D)
- HLA-A *0201 DNA 폴리머라제 연쇄 반응 검정에 의해 양성
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 70-100%
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 주요 전신 감염 없음
- 응고 장애 없음
- 심혈관 또는 호흡기 계통의 주요 의학적 질병 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 없음
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 알려진 양성이 없음
- 이전 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환 없음
- 환자가 > 5년 전에 근치적 치료를 받았고 검출 가능한 질병이 없는 경우를 제외하고 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 1개 이하의 이전 세포독성 화학요법제 또는 요법
- 사전 생물학적 또는 항혈관신생 요법 허용
- 흑색종에 대한 방사선 요법, 화학 요법, 보조 요법 또는 기타 요법을 병행하지 않고 이전 이후 1개월 이상
- 이전 MART-1: 26-35(27L), gp100: 209-217(210M) 또는 티로시나제: 368-376(370D) 펩티드 없음
- 동시 스테로이드 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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진행 시간
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무진행 생존
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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