Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom
Eine Phase-II-Studie mit einem intradermal verabreichten MART-1gp100/Tyrosinase-Peptid-gepulsten Impfstoff gegen dendritische Zellen, gereift mit einem Zytokin-Cocktail, für Patienten mit metastasiertem Melanom
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person gemischt mit Tumorproteinen hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Melanomzellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei HLA-A *0201-positiven Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einem intradermal verabreichten Impfstoff behandelt wurden, der autologe dendritische Zellen umfasst, die mit MART-1-, gp100- und Tyrosinase-Peptiden gepulst und mit einem Zytokin-Cocktail gereift sind.
Sekundär
- Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Patienten werden einer Apherese unterzogen, um dendritische Zellen (DC) zu sammeln. Autologe DC werden ex vivo mit Tumorantigenpeptiden gepulst, die von MART-1: 26–35 (27L), gp100: 209–217 (210M) und Tyrosinase: 368–376 (370D) abgeleitet sind, und mit einem Zytokincocktail gereift, der Interleukin enthält ( IL)-4, IL-6, IL-1β, Sargramostim (GM-CSF), Tumornekrosefaktor-α und Prostaglandin E2.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 22 und 36 12 intradermale Injektionen des DC-Impfstoffs über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 41 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose eines Melanoms
- Metastatische Krankheit
Die folgenden Melanom-Subtypen sind förderfähig:
- Nicht resezierbares Aderhautmelanom im Stadium III–IV
- Metastasiertes Schleimhautmelanom
- Messbare Erkrankung nach versuchter kurativer chirurgischer Therapie
Für die immunhistochemische Färbung muss Tumorgewebe zur Verfügung stehen
Positiv für ≥ 1 der folgenden Peptide:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217 (210M)
- Tyrosinase: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 positiv im DNA-Polymerase-Kettenreaktionstest
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–1 ODER Karnofsky PS 70–100 %
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Keine größeren systemischen Infektionen
- Keine Gerinnungsstörungen
- Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung des Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Keine bekannte Positivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
- Keine vorherige Uveitis oder entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges
- Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, der Patient wurde vor > 5 Jahren kurativ behandelt und hat keine nachweisbare Krankheit
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Nicht mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapeutikum oder -regime
- Vorherige biologische oder antiangiogene Therapien sind zulässig
- Mehr als 1 Monat seit der vorherigen und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie, Chemotherapie, adjuvanten Therapie oder einer anderen Therapie gegen Melanome
- Keine vorherigen MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) oder Tyrosinase: 368-376 (370D) Peptide
- Keine gleichzeitige Steroidtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Zeit zum Fortschritt
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Progressionsfreies Überleben
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Gesamtüberleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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