Vakcinaterápia áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében
Egy intradermálisan beadott MART-1gp100/tirozináz peptid-impulzusos dendritesejtes vakcina, citokin koktéllal érlelt II. fázisú vizsgálata áttétes melanomában szenvedő betegek számára
INDOKOLÁS: Az egyén fehérvérsejtjéből és tumorfehérjékből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a melanomasejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a klinikai választ HLA-A *0201-pozitív, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket MART-1-gyel, gp100-zal és tirozináz peptidekkel pulzált, és citokinkoktéllal érlelt autológ dendritikus sejteket tartalmazó, intradermálisan beadott vakcinával kezeltek.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek immunológiai válaszát.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek aferézisen mennek keresztül, hogy összegyűjtsék a dendritikus sejteket (DC). Az autológ DC-ket ex vivo pulzálják MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) és tirozináz: 368-376 (370D) tumorantigén peptidekkel, és interleukint tartalmazó citokinkoktéllal érlelik. IL)-4, IL-6, IL-1β, szargramosztim (GM-CSF), tumornekrózis faktor-α és prosztaglandin E2.
A betegek 12 intradermális injekciót kapnak DC vakcinából 30 perc alatt az 1., 8., 22. és 36. napon. A kezelés 8 hetente megismétlődik legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen követik a betegség progressziójáig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A melanoma diagnózisa
- Áttétes betegség
A következő melanoma altípusok alkalmasak:
- Nem reszekálható, III-IV. stádiumú uveális melanoma
- Áttétes nyálkahártya melanoma
- Mérhető betegség a gyógyító sebészeti terápia megkísérlése után
A tumorszövetnek rendelkezésre kell állnia az immunhisztokémiai festéshez
Pozitív a következő peptidek közül ≥ 1 esetében:
- MART-1: 26-35 (27L)
- gp100: 209-217 (210M)
- Tirozináz: 368-376 (370D)
- HLA-A *0201 pozitív DNS polimeráz láncreakciós vizsgálattal
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Karnofsky PS 70-100%
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Nincsenek súlyos szisztémás fertőzések
- Nincsenek véralvadási zavarok
- Nincs súlyos szív- és érrendszeri vagy légzőrendszeri betegség
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV pozitivitás nem ismert
- Nem ismert pozitivitás hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre
- Nincs korábbi uveitis vagy autoimmun gyulladásos szembetegség
- Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazálissejtes bőrrákot, kivéve, ha a beteget több mint 5 évvel ezelőtt gyógyító kezelésben részesítették, és nincs kimutatható betegsége
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legfeljebb 1 korábbi citotoxikus kemoterápiás szer vagy kezelési rend
- Előzetes biológiai vagy antiangiogén terápiák megengedettek
- Több mint 1 hónap telt el az előző sugárkezelés, kemoterápia, adjuváns terápia vagy bármely más melanoma terápia óta, és nem.
- Nincsenek korábbi MART-1: 26-35 (27L), gp100: 209-217 (210M) vagy tirozináz: 368-376 (370D) peptidek
- Nincs egyidejű szteroid terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
A fejlődés ideje
|
|
Progressziómentes túlélés
|
|
Általános túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10M-03-1
- LAC-USC-10M-03-1
- NCI-6262
- LAC-USC-033307
- CDR0000480137 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2009-00050 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tirozináz peptid
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezveKomplex regionális fájdalom szindróma, I. típusúHollandia